Az ertapenem-nátrium biztonságossága és tolerálhatósága a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében (0826-055)
2017. február 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektív, többközpontú, részlegesen vak, randomizált, összehasonlító tanulmány az INVANZ és a ceftriaxon-nátrium biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére felnőttek szövődményes húgyúti fertőzéseinek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az ertapenem-nátrium (Invanz) hatékonyságának meghatározása a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében, tekintettel azon betegek arányára, akiknél a kezelést követő 5-9. napon kedvező mikrobiológiai választ mutattak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
271
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek feltételezett vagy dokumentált komplikált húgyúti fertőzése van
- A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket
- A szoptató nőknek bele kell egyezniük a szoptatás elhalasztásába az összes vizsgálati antibiotikum-terápia befejezése után 5 napig
Kizárási kritériumok:
- A húgyutak bármely részének teljes elzáródásában szenvedő betegek
- Gyorsan progresszív vagy terminális betegségben szenvedő betegek
- Vesetranszplantált betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ertapenem-nátrium (MK0826)
ertapenem-nátrium
|
napi egyszeri adag ertapenem-nátrium 1,0 g IV infúzióban 30 perc alatt, 7-14 napon keresztül (a betegek 3 adag IV terápia után átállíthatók orális ciprofloxacinra, ha szükséges)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ceftriaxon-nátrium
|
napi egyszeri adag 2,0 g ceftriaxon IV infúzióban 30 perc alatt, 7-14 napon keresztül (a betegek 3 adag IV terápia után átállíthatók orális ciprofloxacinra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai válaszértékelési profil
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Felmérték a kedvező mikrobiológiai válaszarányok közötti különbséget a 2 kezelési csoport között (MK0826 válaszarány mínusz ceftriaxon válaszarány).
|
5-9 nappal a kezelés után
|
|
Azon betegek száma, akik a parenterális vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos tapasztalatokat tapasztalnak, és azoknak a betegeknek a száma, akiknél a parenterális kezelés során bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Elemezték a vizsgálati parenterális terápia időszakában fellépő nemkívánatos tapasztalatokat. A parenterális terápia időtartama 3 naptól 14 napig tart
|
A biztonságot az összes biztonsági paraméter statisztikai és/vagy klinikai áttekintésével értékelték, beleértve a nemkívánatos tapasztalatokat, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a parenterális terápia során végzett laboratóriumi eredményeket.
Az elsődleges biztonsági hipotézis szerint az várható volt, hogy csak a parenterális terápia végén az MK0826 hasonló lesz a ceftriaxonhoz, azon betegek arányát tekintve, akiknél a gyógyszerrel összefüggő klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatok a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek. valamint azon betegek aránya tekintetében, akiknél súlyos gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek.
|
Elemezték a vizsgálati parenterális terápia időszakában fellépő nemkívánatos tapasztalatokat. A parenterális terápia időtartama 3 naptól 14 napig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Response Assessment Profile
Időkeret: 5-9 nappal a kezelés után
|
Felmérték a kedvező klinikai válaszarányok különbségét a két kezelési csoport között (MK0826 válaszarány mínusz ceftriaxon válaszarány).
|
5-9 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .