Säkerhet och tolerabilitet av ertapenemnatrium vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (0826-055)
16 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, delvis blindad, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INVANZ kontra ceftriaxonnatrium vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner hos vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ertapenemnatrium (Invanz) vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner med avseende på andelen patienter med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar 5-9 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en misstänkt eller dokumenterad komplicerad urinvägsinfektion
- Kvinnliga patienter måste testa negativt för graviditet och gå med på att använda adekvata preventivmedel
- Ammande kvinnor måste gå med på att skjuta upp amningen till 5 dagar efter avslutad all studieantibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna
- Patienter med snabbt progressiv eller terminal sjukdom
- Njurtransplanterade patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ertapenemnatrium (MK0826)
ertapenemnatrium
|
en enstaka daglig dos av ertapenemnatrium 1,0 g IV infunderad under 30 minuter, i 7-14 dagar (patienter kan byta till oral ciprofloxacin efter 3 doser av IV-behandling om det behövs)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ceftriaxonnatrium
|
en enstaka daglig dos av ceftriaxon 2,0 g IV infunderad under 30 minuter, i 7-14 dagar (patienter kan byta till oral ciprofloxacin efter 3 doser av IV-behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microbiological Response Assessment Profile
Tidsram: 5 till 9 dagar efter behandlingen
|
Skillnaden i gynnsamma mikrobiologiska svarsfrekvenser mellan de två behandlingsgrupperna (MK0826 svarsfrekvens minus ceftriaxon svarsfrekvens) bedömdes
|
5 till 9 dagar efter behandlingen
|
|
Antalet patienter som upplever några läkemedelsrelaterade biverkningar som leder till avbrytande av parenteral studieläkemedel och antalet patienter med alla läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar (AE) under parenteral behandling
Tidsram: Negativa upplevelser som inträffade under studiens parenterala terapiperiod analyserades. Perioden för parenteral terapi är från 3 dagar upp till 14 dagar
|
Säkerheten utvärderades genom statistisk och/eller klinisk genomgång av alla säkerhetsparametrar, inklusive negativa upplevelser, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieresultat under parenteral terapi.
Enligt den primära säkerhetshypotesen förväntades det att MK0826 endast vid slutet av den parenterala behandlingen skulle likna ceftriaxon med avseende på andelen patienter med några läkemedelsrelaterade kliniska eller laboratoriemässiga biverkningar som leder till utsättande av studieläkemedlet och även med avseende på andelen patienter med allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar.
|
Negativa upplevelser som inträffade under studiens parenterala terapiperiod analyserades. Perioden för parenteral terapi är från 3 dagar upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Response Assessment Profile
Tidsram: 5 till 9 dagar efter behandlingen
|
Skillnaden i gynnsamma kliniska svarsfrekvenser mellan de två behandlingsgrupperna (MK0826 svarsfrekvens minus ceftriaxon svarsfrekvens) bedömdes
|
5 till 9 dagar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
16 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .