Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ertapenemu sodného při léčbě komplikovaných infekcí močových cest (0826-055)

16. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektivní, multicentrická, částečně zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku INVANZ versus ceftriaxon sodný při léčbě komplikovaných infekcí močových cest u dospělých

Účelem této studie je zjistit účinnost sodné soli ertapenemu (Invanz) v léčbě komplikovaných infekcí močových cest s ohledem na podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí 5-9 dnů po terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s podezřením nebo dokumentovanou komplikovanou infekcí močových cest
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření
  • Kojící ženy musí souhlasit s odložením kojení do 5 dnů po dokončení veškeré studijní antibiotické terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s úplnou obstrukcí jakékoli části močového traktu
  • Pacienti s rychle progredujícím nebo terminálním onemocněním
  • Pacienti po transplantaci ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ertapenem sodný (MK0826)
ertapenem sodný
Lék: ertapenem sodný (MK0826)
jednorázová denní dávka ertapenemu sodného 1,0 g iv infuzí po dobu 30 minut po dobu 7-14 dnů (pacienti mohou být převedeni na perorální ciprofloxacin po 3 dávkách iv terapie, pokud je to nutné)
Ostatní jména:
  • MK0826
Aktivní komparátor: ceftriaxon sodný
Lék: Komparátor: ceftriaxon sodný
jedna denní dávka ceftriaxonu 2,0 g iv infuzí po dobu 30 minut po dobu 7-14 dnů (pacienti mohou být převedeni na perorální ciprofloxacin po 3 dávkách iv terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil hodnocení mikrobiologické odezvy
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Byl hodnocen rozdíl v příznivých mírách mikrobiologické odpovědi mezi 2 léčebnými skupinami (míra odpovědi MK0826 mínus míra odpovědi na ceftriaxon).
5 až 9 dní po terapii
Počet pacientů, u kterých se během parenterální léčby vyskytly nějaké nežádoucí zkušenosti související s drogami vedoucí k přerušení léčby parenterálním studiem léku, a počet pacientů s jakýmikoli závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s drogami
Časové okno: Byly analyzovány nežádoucí zkušenosti, které se vyskytly během studijního období parenterální terapie. Doba parenterální terapie je od 3 dnů do 14 dnů
Bezpečnost byla hodnocena statistickým a/nebo klinickým přehledem všech bezpečnostních parametrů, včetně nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních výsledků během parenterální terapie. Podle primární bezpečnostní hypotézy se očekávalo, že na konci pouze parenterální terapie bude MK0826 podobný ceftriaxonu, pokud jde o podíl pacientů s jakýmikoli klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky, které vedly k přerušení podávání studovaného léku. a také s ohledem na podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Byly analyzovány nežádoucí zkušenosti, které se vyskytly během studijního období parenterální terapie. Doba parenterální terapie je od 3 dnů do 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil hodnocení klinické odezvy
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Byl hodnocen rozdíl v příznivých mírách klinické odpovědi mezi 2 léčebnými skupinami (míra odpovědi MK0826 mínus míra odpovědi na ceftriaxon)
5 až 9 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na ertapenem sodný (MK0826)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit