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Sicherheit und Verträglichkeit von Ertapenem-Natrium bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (0826-055)

16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine prospektive, multizentrische, teilweise verblindete, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INVANZ im Vergleich zu Ceftriaxon-Natrium bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ertapenem-Natrium (Invanz) bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen 5-9 Tage nach der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder dokumentierter komplizierter Harnwegsinfektion
  • Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Stillende Frauen müssen damit einverstanden sein, das Stillen bis 5 Tage nach Abschluss der gesamten antibiotischen Studientherapie aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Obstruktion eines Teils der Harnwege
  • Patienten mit schnell fortschreitender oder unheilbarer Krankheit
  • Nierentransplantationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertapenem-Natrium (MK0826)
Ertapenem-Natrium
Arzneimittel: Ertapenem-Natrium (MK0826)
eine tägliche Einzeldosis Ertapenem-Natrium 1,0 g i.v. Infusion über 30 Minuten für 7-14 Tage (Patienten können bei Bedarf nach 3 Dosen i.v. Therapie auf orales Ciprofloxacin umgestellt werden)
Andere Namen:
  • MK0826
Aktiver Komparator: Ceftriaxon Natrium
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Ceftriaxon-Natrium
eine tägliche Einzeldosis Ceftriaxon 2,0 g i.v. Infusion über 30 Minuten für 7-14 Tage (Patienten können nach 3 Dosen i.v.-Therapie auf orales Ciprofloxacin umgestellt werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsprofil der mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
Der Unterschied in den günstigen mikrobiologischen Ansprechraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen (MK0826-Ansprechrate minus Ceftriaxon-Ansprechrate) wurde bewertet
5 bis 9 Tage nach der Therapie
Die Anzahl der Patienten, bei denen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen auftreten, die zum Absetzen des parenteralen Studienmedikaments führen, und die Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) während der parenteralen Behandlung
Zeitfenster: Unerwünschte Erfahrungen, die während des Studienzeitraums der parenteralen Therapie auftraten, wurden analysiert. Die Dauer der parenteralen Therapie beträgt 3 Tage bis 14 Tage
Die Sicherheit wurde durch statistische und/oder klinische Überprüfung aller Sicherheitsparameter bewertet, einschließlich unerwünschter Erfahrungen, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Laborergebnisse während der parenteralen Therapie. Gemäß der primären Sicherheitshypothese wurde erwartet, dass MK0826 am Ende der alleinigen parenteralen Therapie Ceftriaxon in Bezug auf den Anteil der Patienten mit arzneimittelbezogenen klinischen oder Labornebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, ähnlich sein würde und auch im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen.
Unerwünschte Erfahrungen, die während des Studienzeitraums der parenteralen Therapie auftraten, wurden analysiert. Die Dauer der parenteralen Therapie beträgt 3 Tage bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil zur Bewertung des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
Der Unterschied in den günstigen klinischen Ansprechraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen (MK0826-Ansprechrate minus Ceftriaxon-Ansprechrate) wurde bewertet
5 bis 9 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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