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Sicurezza e tollerabilità di Ertapenem sodico nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (0826-055)

16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio prospettico, multicentrico, parzialmente cieco, randomizzato e comparativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INVANZ rispetto al ceftriaxone sodico nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario negli adulti

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di ertapenem sodico (Invanz) nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario rispetto alla proporzione di pazienti con una risposta microbiologica favorevole a 5-9 giorni dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sospetta o documentata infezione complicata delle vie urinarie
  • Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite
  • Le donne che allattano devono accettare di rinviare l'allattamento al seno fino a 5 giorni dopo il completamento di tutta la terapia antibiotica in studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ostruzione completa di qualsiasi parte del tratto urinario
  • Pazienti con malattia rapidamente progressiva o terminale
  • Pazienti con trapianto renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ertapenem sodico (MK0826)
ertapenem sodico
Droga: ertapenem sodico (MK0826)
una singola dose giornaliera di ertapenem sodico 1,0 g EV infusa in 30 minuti, per 7-14 giorni (i pazienti possono passare alla ciprofloxacina orale dopo 3 dosi di terapia EV se necessario)
Altri nomi:
  • MK0826
Comparatore attivo: ceftriaxone sodico
Droga: Comparatore: ceftriaxone sodico
una singola dose giornaliera di ceftriaxone 2,0 g EV infusa in 30 minuti, per 7-14 giorni (i pazienti possono passare alla ciprofloxacina orale dopo 3 dosi di terapia EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di valutazione della risposta microbiologica
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
È stata valutata la differenza nei tassi di risposta microbiologica favorevole tra i 2 gruppi di trattamento (tasso di risposta MK0826 meno tasso di risposta ceftriaxone)
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
Il numero di pazienti che hanno avuto esperienze avverse correlate al farmaco che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio per via parenterale e il numero di pazienti con esperienze avverse gravi (EA) correlate al farmaco durante il trattamento parenterale
Lasso di tempo: Sono state analizzate le esperienze avverse che si sono verificate durante il periodo di terapia parenterale dello studio. Il periodo di terapia parenterale va da 3 giorni fino a 14 giorni
La sicurezza è stata valutata mediante revisione statistica e/o clinica di tutti i parametri di sicurezza, inclusi eventi avversi, esame fisico, segni vitali e risultati di laboratorio durante la terapia parenterale. Secondo l'ipotesi di sicurezza primaria, ci si aspettava che, al termine della sola terapia parenterale, MK0826 sarebbe stato simile a ceftriaxone rispetto alla proporzione di pazienti con esperienze avverse cliniche o di laboratorio correlate al farmaco che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e anche per quanto riguarda la proporzione di pazienti con esperienze avverse gravi correlate al farmaco.
Sono state analizzate le esperienze avverse che si sono verificate durante il periodo di terapia parenterale dello studio. Il periodo di terapia parenterale va da 3 giorni fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di valutazione della risposta clinica
Lasso di tempo: Da 5 a 9 giorni dopo la terapia
È stata valutata la differenza nei tassi di risposta clinica favorevole tra i 2 gruppi di trattamento (tasso di risposta MK0826 meno tasso di risposta ceftriaxone)
Da 5 a 9 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ertapenem sodico (MK0826)

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