복합 요로 감염 치료에서 Ertapenem Sodium의 안전성 및 내약성(0826-055)
2017년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
성인의 복합 요로 감염 치료에서 INVANZ 대 Ceftriaxone Sodium의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 부분 맹검, 무작위, 비교 연구
이 연구의 목적은 치료 후 5-9일에 양호한 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율과 관련하여 복합 요로 감염의 치료에서 ertapenem sodium(Invanz)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 요로 감염이 의심되거나 기록된 성인 환자
- 여성 환자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 적절한 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 간호 여성은 모든 연구 항생제 치료 완료 후 5일까지 모유 수유 연기에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 요로의 일부가 완전히 막힌 환자
- 급속히 진행되거나 불치병을 앓고 있는 환자
- 신장 이식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르타페넴 나트륨(MK0826)
에르타페넴 나트륨
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에르타페넴 나트륨 1.0g 1일 1회 7-14일 동안 30분 동안 정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 세프트리악손 나트륨
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7-14일 동안 30분에 걸쳐 세프트리악손 2.0g IV의 1일 1회 정맥 주사(환자는 3회 IV 요법 후 경구용 시프로플록사신으로 전환할 수 있음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 반응 평가 프로필
기간: 치료 후 5~9일
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2개의 치료군 사이의 호의적인 미생물학적 반응률의 차이(MK0826 반응률 - 세프트리악손 반응률)를 평가했습니다.
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치료 후 5~9일
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비경구 연구 약물 중단으로 이어지는 약물 관련 부작용을 경험한 환자 수 및 비경구 치료 중 약물 관련 심각한 부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: 연구 비경구 치료 기간 동안 발생한 부작용을 분석하였다. 비경구적 치료 기간은 3일에서 14일까지이다.
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안전성은 비경구 요법 동안 부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 결과를 포함하는 모든 안전성 매개변수의 통계적 및/또는 임상적 검토에 의해 평가되었습니다.
1차 안전성 가설에 따라, 비경구 요법의 종료 시에만 MK0826은 연구 약물의 중단으로 이어지는 약물 관련 임상 또는 실험실 부작용이 있는 환자의 비율과 관련하여 세프트리악손과 유사할 것으로 예상되었습니다. 또한 심각한 약물 관련 부작용 경험이 있는 환자의 비율과 관련하여.
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연구 비경구 치료 기간 동안 발생한 부작용을 분석하였다. 비경구적 치료 기간은 3일에서 14일까지이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 평가 프로필
기간: 치료 후 5~9일
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2개의 치료군 간의 호의적인 임상 반응률의 차이(MK0826 반응률 - 세프트리악손 반응률)를 평가했습니다.
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치료 후 5~9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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에르타페넴 나트륨(MK0826)에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한