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Seguridad y tolerabilidad de ertapenem sódico en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (0826-055)

16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio prospectivo, multicéntrico, parcialmente ciego, aleatorizado y comparativo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INVANZ versus ceftriaxona sódica en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas en adultos

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de ertapenem sódico (Invanz) en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas con respecto a la proporción de pacientes con una respuesta microbiológica favorable entre 5 y 9 días después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con una infección del tracto urinario complicada sospechada o documentada
  • Las pacientes femeninas deben tener un resultado negativo para el embarazo y estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Las mujeres lactantes deben aceptar diferir la lactancia hasta 5 días después de completar toda la terapia antibiótica del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción completa de cualquier porción del tracto urinario
  • Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva o terminal
  • Pacientes trasplantados renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ertapenem sódico (MK0826)
ertapenem sódico
Droga: ertapenem sódico (MK0826)
una dosis única diaria de ertapenem sódico de 1,0 g IV infundida durante 30 minutos, durante 7 a 14 días (los pacientes pueden cambiar a ciprofloxacino oral después de 3 dosis de terapia IV si es necesario)
Otros nombres:
  • MK0826
Comparador activo: ceftriaxona sódica
Droga: Comparador: ceftriaxona sódica
una dosis única diaria de ceftriaxona 2,0 g IV infundida durante 30 minutos, durante 7-14 días (los pacientes pueden cambiar a ciprofloxacina oral después de 3 dosis de terapia IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de evaluación de la respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Se evaluó la diferencia en las tasas de respuesta microbiológica favorable entre los 2 grupos de tratamiento (tasa de respuesta MK0826 menos tasa de respuesta de ceftriaxona)
5 a 9 días después de la terapia
El número de pacientes que experimentan experiencias adversas relacionadas con el fármaco que conducen a la interrupción del fármaco del estudio parenteral y el número de pacientes con experiencias adversas graves (AA) relacionadas con el fármaco durante el tratamiento parenteral
Periodo de tiempo: Se analizaron las experiencias adversas que ocurrieron durante el período de terapia parenteral del estudio. El período de terapia parenteral es de 3 días hasta 14 días.
La seguridad se evaluó mediante una revisión estadística y/o clínica de todos los parámetros de seguridad, incluidas las experiencias adversas, el examen físico, los signos vitales y los resultados de laboratorio durante la terapia parenteral. Según la hipótesis de seguridad principal, se esperaba que, solo al final de la terapia parenteral, MK0826 sería similar a la ceftriaxona con respecto a la proporción de pacientes con experiencias adversas clínicas o de laboratorio relacionadas con el fármaco que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio. y también con respecto a la proporción de pacientes con experiencias adversas graves relacionadas con el medicamento.
Se analizaron las experiencias adversas que ocurrieron durante el período de terapia parenteral del estudio. El período de terapia parenteral es de 3 días hasta 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de evaluación de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 5 a 9 días después de la terapia
Se evaluó la diferencia en las tasas de respuesta clínica favorable entre los 2 grupos de tratamiento (tasa de respuesta de MK0826 menos tasa de respuesta de ceftriaxona)
5 a 9 días después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ertapenem sódico (MK0826)

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