Innocuité et tolérabilité de l'ertapénem sodique dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires (0826-055)
16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude prospective, multicentrique, partiellement en aveugle, randomisée et comparative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INVANZ par rapport à la ceftriaxone sodique dans le traitement des infections des voies urinaires compliquées chez l'adulte
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ertapénem sodique (Invanz) dans le traitement des infections compliquées des voies urinaires par rapport à la proportion de patients présentant une réponse microbiologique favorable 5 à 9 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec une infection des voies urinaires compliquée suspectée ou documentée
- Les patientes doivent être testées négatives pour la grossesse et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates
- Les femmes qui allaitent doivent accepter de différer l'allaitement jusqu'à 5 jours après la fin de tous les traitements antibiotiques de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une obstruction complète de n'importe quelle partie des voies urinaires
- Patients atteints d'une maladie rapidement évolutive ou en phase terminale
- Transplantés rénaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ertapénem sodique (MK0826)
ertapénem sodique
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une dose quotidienne unique d'ertapénem sodique 1,0 g en perfusion IV pendant 30 minutes, pendant 7 à 14 jours (les patients peuvent passer à la ciprofloxacine par voie orale après 3 doses de traitement IV si nécessaire)
Autres noms:
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Comparateur actif: ceftriaxone sodique
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une dose quotidienne unique de ceftriaxone 2,0 g en perfusion IV pendant 30 minutes, pendant 7 à 14 jours (les patients peuvent passer à la ciprofloxacine par voie orale après 3 doses de traitement IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'évaluation de la réponse microbiologique
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
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La différence des taux de réponse microbiologique favorable entre les 2 groupes de traitement (taux de réponse MK0826 moins taux de réponse à la ceftriaxone) a été évaluée
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5 à 9 jours après la thérapie
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Le nombre de patients qui ont subi des effets indésirables liés au médicament entraînant l'arrêt du médicament parentéral à l'étude et le nombre de patients qui ont subi des effets indésirables graves (EI) liés au médicament pendant le traitement parentéral
Délai: Les expériences indésirables survenues pendant la période de traitement parentéral de l'étude ont été analysées. La période de traitement parentéral est de 3 jours à 14 jours
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L'innocuité a été évaluée par un examen statistique et/ou clinique de tous les paramètres d'innocuité, y compris les effets indésirables, l'examen physique, les signes vitaux et les résultats de laboratoire pendant le traitement parentéral.
Conformément à l'hypothèse principale d'innocuité, on s'attendait à ce qu'à la fin du traitement parentéral uniquement, le MK0826 soit similaire à la ceftriaxone en ce qui concerne la proportion de patients présentant des effets indésirables cliniques ou de laboratoire liés au médicament entraînant l'arrêt du médicament à l'étude. et également en ce qui concerne la proportion de patients présentant des effets indésirables graves liés aux médicaments.
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Les expériences indésirables survenues pendant la période de traitement parentéral de l'étude ont été analysées. La période de traitement parentéral est de 3 jours à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'évaluation de la réponse clinique
Délai: 5 à 9 jours après la thérapie
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La différence des taux de réponse clinique favorable entre les 2 groupes de traitement (taux de réponse MK0826 moins taux de réponse à la ceftriaxone) a été évaluée
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5 à 9 jours après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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