Veiligheid en verdraagbaarheid van natriumertapenem bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (0826-055)
16 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een prospectieve, multicenter, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, vergelijkende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INVANZ versus natriumceftriaxon te evalueren bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties bij volwassenen
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ertapenemnatrium (Invanz) bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties met betrekking tot het aantal patiënten met een gunstige microbiologische respons 5-9 dagen na de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een vermoedelijke of gedocumenteerde gecompliceerde urineweginfectie
- Vrouwelijke patiënten moeten negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
- Vrouwen die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen borstvoeding uit te stellen tot 5 dagen na voltooiing van alle antibiotische therapieën in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met volledige obstructie van een deel van de urinewegen
- Patiënten met een snel progressieve of terminale ziekte
- Niertransplantatiepatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ertapenem-natrium (MK0826)
ertapenem-natrium
|
een enkele dagelijkse dosis ertapenemnatrium 1,0 g intraveneuze infusie gedurende 30 minuten gedurende 7-14 dagen (indien nodig kunnen patiënten worden overgezet op oraal ciprofloxacine na 3 doses intraveneuze therapie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ceftriaxon natrium
|
een enkele dagelijkse dosis ceftriaxon 2,0 g IV toegediend gedurende 30 minuten, gedurende 7-14 dagen (patiënten kunnen worden overgezet op oraal ciprofloxacine na 3 doses IV-therapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsprofiel microbiologische respons
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de therapie
|
Het verschil in gunstige microbiologische responspercentages tussen de 2 behandelingsgroepen (MK0826 responspercentage minus ceftriaxon responspercentage) werd beoordeeld
|
5 tot 9 dagen na de therapie
|
|
Het aantal patiënten dat drugsgerelateerde bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting van het parenterale onderzoeksgeneesmiddel en het aantal patiënten met drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen (AE's) tijdens parenterale behandeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen die optraden tijdens de parenterale therapieperiode van het onderzoek werden geanalyseerd. De periode van parenterale therapie is van 3 dagen tot 14 dagen
|
De veiligheid werd beoordeeld door statistische en/of klinische beoordeling van alle veiligheidsparameters, inclusief bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumresultaten tijdens parenterale therapie.
Volgens de primaire veiligheidshypothese werd verwacht dat MK0826 alleen aan het einde van de parenterale therapie vergelijkbaar zou zijn met ceftriaxon met betrekking tot het percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde klinische of laboratoriumongunstige ervaringen die leidden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en ook met betrekking tot het percentage patiënten met ernstige drugsgerelateerde bijwerkingen.
|
Bijwerkingen die optraden tijdens de parenterale therapieperiode van het onderzoek werden geanalyseerd. De periode van parenterale therapie is van 3 dagen tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsprofiel klinische respons
Tijdsspanne: 5 tot 9 dagen na de therapie
|
Het verschil in gunstige klinische responspercentages tussen de 2 behandelingsgroepen (MK0826 responspercentage minus ceftriaxon responspercentage) werd beoordeeld
|
5 tot 9 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .