Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Ertapenem Natrium ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (0826-055)

16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En prospektiv, multicenter, delvist blindet, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INVANZ versus ceftriaxon natrium i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ertapenemnatrium (Invanz) til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner med hensyn til andelen af ​​patienter med et gunstigt mikrobiologisk respons 5-9 dage efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med mistanke om eller dokumenteret kompliceret urinvejsinfektion
  • Kvindelige patienter skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Ammende kvinder skal acceptere at udskyde amning indtil 5 dage efter afslutning af al undersøgelses antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene
  • Patienter med hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom
  • Nyretransplanterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ertapenem natrium (MK0826)
ertapenem natrium
Medicin: ertapenem natrium (MK0826)
en enkelt daglig dosis ertapenemnatrium 1,0 g IV infunderet over 30 minutter i 7-14 dage (patienter kan skifte til oral ciprofloxacin efter 3 doser IV-behandling, hvis det er nødvendigt)
Andre navne:
  • MK0826
Aktiv komparator: ceftriaxon natrium
Medicin: Komparator: ceftriaxonnatrium
en enkelt daglig dosis ceftriaxon 2,0 g IV infunderet over 30 minutter i 7-14 dage (patienter kan skifte til oral ciprofloxacin efter 3 doser IV-behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk responsvurderingsprofil
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Forskellen i gunstige mikrobiologiske responsrater mellem de 2 behandlingsgrupper (MK0826 responsrate minus ceftriaxon responsrate) blev vurderet
5 til 9 dage efter behandlingen
Antallet af patienter, der oplever nogen lægemiddelrelaterede bivirkninger, der fører til afbrydelse af parenteral undersøgelsesmedicin, og antallet af patienter med eventuelle lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger (AE'er) under parenteral behandling
Tidsramme: Uønskede oplevelser, der opstod under undersøgelsens parenterale terapiperiode, blev analyseret. Perioden med parenteral terapi er fra 3 dage til 14 dage
Sikkerheden blev vurderet ved statistisk og/eller klinisk gennemgang af alle sikkerhedsparametre, herunder uønskede oplevelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieresultater under parenteral terapi. I henhold til den primære sikkerhedshypotese forventedes det, at MK0826 kun ved afslutningen af ​​den parenterale behandling ville svare til ceftriaxon med hensyn til andelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger, der førte til seponering af undersøgelseslægemidlet og også med hensyn til andelen af ​​patienter med alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Uønskede oplevelser, der opstod under undersøgelsens parenterale terapiperiode, blev analyseret. Perioden med parenteral terapi er fra 3 dage til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Response Assessment Profile
Tidsramme: 5 til 9 dage efter behandlingen
Forskellen i gunstige kliniske responsrater mellem de 2 behandlingsgrupper (MK0826 responsrate minus ceftriaxon responsrate) blev vurderet
5 til 9 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med ertapenem natrium (MK0826)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner