Безопасность и переносимость эртапенема натрия при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (0826-055)
16 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Проспективное, многоцентровое, частично слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности INVANZ по сравнению с цефтриаксоном натрия при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей у взрослых
Целью данного исследования является определение эффективности эртапенема натрия (Инванз) в лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей в отношении доли пациентов с благоприятным микробиологическим ответом через 5-9 дней после терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подозрением или подтвержденной осложненной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать адекватные меры контроля над рождаемостью.
- Кормящие женщины должны дать согласие на отсрочку грудного вскармливания до 5 дней после завершения всей исследуемой антибактериальной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с полной обструкцией любого отдела мочевыводящих путей
- Пациенты с быстро прогрессирующим или неизлечимым заболеванием
- Пациенты с трансплантацией почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эртапенем натрия (MK0826)
эртапенем натрия
|
1 разовая суточная доза эртапенема натрия 1,0 г внутривенно в/в в течение 30 минут в течение 7-14 дней (пациенты могут быть переведены на пероральный ципрофлоксацин после 3 доз внутривенной терапии, если это необходимо)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цефтриаксон натрия
|
однократная суточная доза цефтриаксона 2,0 г в/в в течение 30 минут в течение 7-14 дней (пациенты могут быть переведены на пероральный ципрофлоксацин после введения 3 доз внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль оценки микробиологического ответа
Временное ограничение: Через 5-9 дней после терапии
|
Была оценена разница в частоте благоприятного микробиологического ответа между двумя группами лечения (частота ответа MK0826 минус частота ответа на цефтриаксон).
|
Через 5-9 дней после терапии
|
|
Количество пациентов, у которых возникли какие-либо побочные эффекты, связанные с лекарственным средством, которые привели к прекращению парентерального исследуемого препарата, и количество пациентов, у которых возникли серьезные побочные эффекты (НЯ), связанные с лекарственным средством, во время парентерального лечения
Временное ограничение: Были проанализированы нежелательные явления, имевшие место в период исследования парентеральной терапии. Период парентеральной терапии от 3 до 14 дней.
|
Безопасность оценивали путем статистического и/или клинического обзора всех параметров безопасности, включая нежелательные явления, результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований во время парентеральной терапии.
В соответствии с первичной гипотезой безопасности ожидалось, что только в конце парентеральной терапии MK0826 будет аналогичен цефтриаксону в отношении доли пациентов с любыми клиническими или лабораторными побочными эффектами, связанными с лекарственным средством, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата. а также в отношении доли пациентов с какими-либо серьезными побочными эффектами, связанными с приемом лекарств.
|
Были проанализированы нежелательные явления, имевшие место в период исследования парентеральной терапии. Период парентеральной терапии от 3 до 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль оценки клинического ответа
Временное ограничение: Через 5-9 дней после терапии
|
Была оценена разница в частоте благоприятного клинического ответа между двумя группами лечения (частота ответа MK0826 минус частота ответа на цефтриаксон).
|
Через 5-9 дней после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .