Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertapeneeminatriumin turvallisuus ja siedettävyys komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa (0826-055)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektiivinen, monikeskus, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus INVANZin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vs. keftriaksoninatriumin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ertapeneeminatriumin (Invanz) teho komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa suhteessa potilaiden osuuteen, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste 5-9 päivää hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on epäilty tai dokumentoitu komplisoitunut virtsatietulehdus
  • Naispotilaiden tulee testata negatiivinen raskaus ja suostua käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Imettävien naisten on suostuttava lykkäämään imetystä 5 päivään kaiken tutkimuksen antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen tukos missä tahansa virtsateiden osassa
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus
  • Munuaisensiirtopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ertapeneeminatrium (MK0826)
ertapeneeminatrium
Lääke: ertapeneeminatrium (MK0826)
kerta-annos ertapeneeminatriumia 1,0 g IV infuusiona 30 minuutin aikana 7-14 päivän ajan (potilaat voidaan tarvittaessa vaihtaa oraaliseen siprofloksasiiniin kolmen IV-annoksen jälkeen)
Muut nimet:
  • MK0826
Active Comparator: keftriaksoninatrium
Lääke: Vertailuaine: keftriaksoninatrium
kerta-annos keftriaksonia 2,0 g IV infuusiona 30 minuutin aikana 7-14 päivän ajan (potilaat voidaan vaihtaa oraaliseen siprofloksasiiniin kolmen IV-annoksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisen vasteen arviointiprofiili
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
Ero suotuisissa mikrobiologisissa vastemäärissä kahden hoitoryhmän välillä (MK0826 vasteprosentti miinus keftriaksonivaste) arvioitiin
5-9 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat lääkkeisiin liittyviä haittakokemuksia, jotka johtavat parenteraalisen tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, ja niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (AE) parenteraalisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen parenteraalisen hoidon aikana esiintyneet haitalliset kokemukset analysoitiin. Parenteraalisen hoidon kesto on 3 päivästä 14 päivään
Turvallisuus arvioitiin tilastollisella ja/tai kliinisellä katsauksella kaikista turvallisuusparametreista, mukaan lukien haitalliset kokemukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriotulokset parenteraalisen hoidon aikana. Ensisijaisen turvallisuushypoteesin mukaan odotettiin, että vain parenteraalisen hoidon lopussa MK0826 olisi samanlainen kuin keftriaksoni niiden potilaiden osuuden osalta, joilla on lääkkeeseen liittyviä kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen. ja myös niiden potilaiden osuuteen, joilla on vakavia lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen parenteraalisen hoidon aikana esiintyneet haitalliset kokemukset analysoitiin. Parenteraalisen hoidon kesto on 3 päivästä 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen arviointiprofiili
Aikaikkuna: 5-9 päivää hoidon jälkeen
Ero suotuisissa kliinisissä vastemäärissä kahden hoitoryhmän välillä (MK0826-vasteprosentti miinus keftriaksonivaste) arvioitiin
5-9 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0826-055
  • MK0826-055
  • 2009_690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio

Kliiniset tutkimukset ertapeneeminatrium (MK0826)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa