Sikkerhet og tolerabilitet av ertapenemnatrium ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner (0826-055)
16. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multisenter, delvis blindet, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av INVANZ versus ceftriaxonnatrium i behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av ertapenemnatrium (Invanz) ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner med hensyn til andelen pasienter med gunstig mikrobiologisk respons 5-9 dager etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
271
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med mistanke om eller dokumentert komplisert urinveisinfeksjon
- Kvinnelige pasienter må teste negativt for graviditet og samtykke i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Ammende kvinner må godta å utsette amming til 5 dager etter fullføring av all studieantibiotisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fullstendig obstruksjon av hvilken som helst del av urinveiene
- Pasienter med raskt progredierende eller terminal sykdom
- Nyretransplanterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ertapenem natrium (MK0826)
ertapenem natrium
|
en enkelt daglig dose ertapenemnatrium 1,0 g IV infundert over 30 minutter i 7-14 dager (pasienter kan bytte til oral ciprofloksacin etter 3 doser IV-behandling om nødvendig)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ceftriaksonnatrium
|
en enkelt daglig dose ceftriaxon 2,0 g IV infundert over 30 minutter i 7-14 dager (pasienter kan bytte til oral ciprofloksacin etter 3 doser IV-behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk responsvurderingsprofil
Tidsramme: 5 til 9 dager etter behandling
|
Forskjellen i gunstige mikrobiologiske responsrater mellom de 2 behandlingsgruppene (MK0826 responsrate minus ceftriakson responsrate) ble vurdert
|
5 til 9 dager etter behandling
|
|
Antall pasienter som opplever legemiddelrelaterte bivirkninger som fører til seponering av parenteral studielegemiddel og antall pasienter med legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (AE) under parenteral behandling
Tidsramme: Uønskede opplevelser som oppsto under studiens parenterale terapiperiode ble analysert. Perioden med parenteral terapi er fra 3 dager til 14 dager
|
Sikkerhet ble vurdert ved statistisk og/eller klinisk gjennomgang av alle sikkerhetsparametere, inkludert uønskede opplevelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieresultater under parenteral terapi.
I henhold til den primære sikkerhetshypotesen ble det forventet at MK0826 kun ved slutten av den parenterale behandlingen ville være lik ceftriaxon med hensyn til andelen pasienter med legemiddelrelaterte kliniske eller laboratoriemessige bivirkninger som førte til seponering av studiemedikamentet og også med hensyn til andelen pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
Uønskede opplevelser som oppsto under studiens parenterale terapiperiode ble analysert. Perioden med parenteral terapi er fra 3 dager til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Response Assessment Profile
Tidsramme: 5 til 9 dager etter behandling
|
Forskjellen i gunstige kliniske responsrater mellom de 2 behandlingsgruppene (MK0826 responsrate minus ceftriakson responsrate) ble vurdert
|
5 til 9 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0826-055
- MK0826-055
- 2009_690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .