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甲泼尼龙预防卵巢过度刺激综合征

2011年7月14日 更新者:Royan Institute

在体外受精周期中使用甲泼尼龙预防卵巢过度刺激综合征:一项随机对照试验

本研究是一项前瞻性随机临床对照试验,旨在评估甲泼尼龙在体外受精 (IVF) 周期中预防卵巢过度刺激综合征的功效。

研究概览

详细说明

卵巢过度刺激综合征是卵巢刺激最严重的并发症,严重时可能危及生命。 由于这种综合症仍然没有明确的治愈方法,因此预防被认为是一个必不可少的重要问题。 本研究的目的是确定甲泼尼龙在 IVF 周期中预防卵巢过度刺激综合征的效果。

研究人群包括所有诊断为多囊卵巢综合征且将接受体外受精的不育患者。 PCO 受试者将根据鹿特丹标准进行识别,包括存在至少 2 种月经稀发、雌激素过多症(临床或实验室)、LH/FSH>2 和多普勒超声中的卵巢形态学证据。

双侧卵巢中存在超过 20 个卵泡且 E2 浓度 >4000 pg/ml 将被视为 OHSS 危险因素。

在这项研究中,所有符合条件的患者将通过计算机随机化方法随机分配到两个研究组:

治疗组(病例)将从刺激的第一天开始给予 16 mg 甲泼尼龙,并在第一次妊娠试验后(胚胎移植后第 13 天)逐渐减量。 此外,这些患者将在取卵和胚胎移植当天接受 1g 甲基强的松龙推注静脉注射。

对照组患者将不接受任何糖皮质激素治疗。 如果每个群体都面临着各种高危体征或症状,他们将接受滑行或促性腺激素戒断或其他治疗策略。

OHSS 的存在是根据 Golan 5 级系统定义的,至少处于该分类的第 2 级(轻度)的女性被视为 OHSS 病例,并且会出现腹胀和不适、恶心和呕吐和/或腹泻和腹胀卵巢(5-12cm)。 在中度形式中,将观察到腹水的超声证据,严重的 OHSS 伴有腹水、胸水、呼吸障碍、血液浓缩、凝血病和肾灌注减少的临床体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 多囊卵巢综合症患者
  • IVF/ICSI 和长期方案卵巢刺激的适应症
  • 基础FSH≥10
  • 正常体重指数 (20-25)
  • 身体健康

排除标准:

  • 对 GnRH 类似物、FSH 和皮质类固醇过敏
  • 存在心力衰竭,近期心肌梗死
  • 高血压
  • 糖尿病
  • 癫痫
  • 青光眼
  • 甲减
  • 肝衰竭
  • 骨质疏松症
  • 消化性溃疡
  • 肾功能不全
  • 使用与皮质类固醇有相互作用的药物,例如

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
生理盐水注射
实验性的:案件
甲泼尼龙的给药
甲泼尼龙的给药
其他名称:
  • 案件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
卵巢过度刺激综合征的发生率
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
HCG 给药前一天的雌二醇浓度
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天
取回和注射的卵母细胞数量和质量
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天
获得和转移的胚胎数量和质量
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天
着床率
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天
化学和临床妊娠率和取消率
大体时间:直到胚胎移植后 20 天
直到胚胎移植后 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashraf Moini, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 首席研究员:Marzieh Shiva, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 首席研究员:Narges bagheri lankarani, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月14日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

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