Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání methylprednisolonu pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu

14. července 2011 aktualizováno: Royan Institute

Podávání methylprednisolonu pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu v cyklech fertilizace in vitro: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovanou klinickou kontrolovanou studií k posouzení účinnosti methylprednisolonu pro prevenci syndromu hyperstimulace vaječníků v cyklech in vitro fertilizace (IVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ovariální hyperstimulace je nejzávažnější komplikací ovariální stimulace, která může být u těžkých forem život ohrožující. Protože stále neexistuje definitivní lék na tento syndrom, je prevence považována za zásadní a životně důležitou záležitost. Cílem této studie je zjistit účinek methylprednisolonu na prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu v cyklech IVF.

Studovaná populace zahrnuje všechny neplodné pacientky s diagnózou syndromu polycystických ovarií, které podstoupí oplodnění in vitro. Subjekty PCO budou rozpoznány na základě Rotterdamských kritérií včetně přítomnosti alespoň 2 příznaků oligomenorey, hyper androgynismu (klinického nebo laboratorního), LH/FSH>2 a morfologických nálezů vaječníků v dopplerovském ultrazvuku.

Existence více než 20 folikulů v obou vaječnících a koncentrace E2 >4000 pg/ml budou považovány za rizikové faktory OHSS.

V této studii budou všichni způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou studijních skupin pomocí počítačové randomizační metody:

Léčebné skupině (případu) bude podáváno 16 mg methylprednisolonu zahájeno od prvního dne stimulace a bude snižováno po prvním těhotenském testu (13. den po přenosu embrya). Dále tito pacienti dostanou bolusovou IV dávku methylprednisolonu, 1 g v den odběru vajíček a embryotransferu.

Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou léčbu glukokortikoidy. Pokud se každá skupina setká s každým druhem vysoce rizikových známek nebo symptomů, podstoupí setrvačnost nebo vysazení gonadotropinu nebo jiné léčebné strategie.

Přítomnost OHSS je definována v souladu se systémem Golan 5 a ženy, které jsou alespoň na 2. stupni této klasifikace (mírné), jsou považovány za případy OHSS a pociťují roztažení břicha a nepohodlí, nevolnost a zvracení a/nebo průjem a zvětšení vaječníků (5-12 cm). U středně těžkých forem budou ultrazvukové známky ascitu pozorovány a těžký OHSS doprovází klinické příznaky ascitu, hydrothoraxu, poruch dýchání, hemokoncentrace, koagulopatie a snížení renální perfuze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se syndromem polycystických vaječníků
  • Indikace pro IVF/ICSI a ovariální stimulaci Long Protocol
  • Bazální FSH≥10
  • Normální BMI (20-25)
  • fyzické zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na analogy GnRH, FSH a kortikosteroidy
  • přítomnost srdečního selhání, nedávný infarkt myokardu
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • epilepsie
  • glaukom
  • hypotyreóza
  • jaterní selhání
  • osteoporóza
  • peptický vřed
  • poškození ledvin
  • Použití léků, které mají interakci s kortikosteroidy, jako je

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Lék: Řízení
Normální injekce fyziologického roztoku
Experimentální: Pouzdro
Podávání methylprednisolonu
Lék: Methylprednisolon
Podávání methylprednisolonu
Ostatní jména:
  • Pouzdro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu syndromu hyperstimulace vaječníků
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace estradiolu v den před podáním hCG
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí
Počet a kvalita odebraných a injikovaných oocytů
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí
Počet a kvalita získaných a přenesených embryí
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí
Míra implantace
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí
Chemická a klinická míra těhotenství a míra zrušení
Časové okno: Do 20 dnů po přenosu embryí
Do 20 dnů po přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit