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卵巣過剰刺激症候群予防のためのメチルプレドニゾロン投与

2011年7月14日 更新者:Royan Institute

体外受精サイクルにおける卵巣過剰刺激症候群の予防のためのメチルプレドニゾロンの投与:無作為対照試験

この研究は、体外受精 (IVF) サイクルにおける卵巣過剰刺激症候群を予防するためのメチルプレドニゾロンの有効性を評価するための前向き無作為化臨床対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

卵巣過剰刺激症候群は、重度の形態では生命を脅かす可能性がある卵巣刺激の最も深刻な合併症です。 この症候群の明確な治療法はまだないため、予防は不可欠かつ重要な問題と見なされています。 この研究の目的は、メチルプレドニゾロンが体外受精サイクルにおける卵巣過剰刺激症候群を予防する効果を判断することです。

研究集団は、体外受精を受ける多嚢胞性卵巣症候群と診断されたすべての不妊患者を含む。 PCO 被験者は、ロッテルダムの基準に基づいて認識されます。これには、少月経症、両性具有症(臨床的または実験的)、LH/FSH>2、およびドップラー超音波での卵巣の形態学的証拠の少なくとも 2 つの兆候の存在が含まれます。

両方の卵巣に 20 を超える卵胞が存在し、E2 濃度が 4000 pg/ml を超える場合は、OHSS の危険因子と見なされます。

この研究では、すべての適格な患者は、コンピューター化された無作為化法によって2つの研究グループに無作為に割り当てられます。

治療群(症例)は、刺激の初日からメチルプレドニゾロン16mgを投与し、最初の妊娠検査(胚移植後13日目)後に漸減する。 さらに、これらの患者は、採卵および胚移植の日に1gのボーラスIV用量のメチルプレドニゾロンを受け取ります。

対照群の患者はグルココルチコイドによる治療を受けません。 各グループがあらゆる種類の高リスクの徴候や症状に直面した場合、コースティングまたはゴナドトロピンの離脱またはその他の治療戦略を受けることになります。

OHSS の存在は Golan 5 グレード システムに従って定義され、少なくともこの分類のグレード 2 (軽度) の女性は OHSS 症例と見なされ、腹部膨満と不快感、吐き気と嘔吐、および/または下痢と肥大を経験します。卵巣の(5-12cm)。 中程度の形態では、腹水の超音波の証拠が観察され、重度のOHSSは、腹水、水胸、呼吸障害、血液濃縮、凝固障害、および腎灌流の減少の臨床的徴候を伴います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群患者
  • IVF/ICSI およびロングプロトコルの卵巣刺激の適応
  • 基礎FSH≧10
  • 通常のBMI (20-25)
  • 身体の健康

除外基準:

  • GnRH類似体、FSHおよびコルチコステロイドに対するアレルギー
  • 心不全の存在、最近の心筋梗塞
  • 高血圧症
  • 糖尿病
  • てんかん
  • 緑内障
  • 甲状腺機能低下症
  • 肝不全
  • 骨粗鬆症
  • 消化性潰瘍
  • 腎障害
  • 以下のようなコルチコステロイドと相互作用のある薬を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
通常の生理食塩水注射
実験的:場合
メチルプレドニゾロンの投与
メチルプレドニゾロンの投与
他の名前:
  • 場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
卵巣過剰刺激症候群の発生率
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCG投与前日のエストラジオール濃度
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで
回収および注入された卵母細胞の数と質
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで
受精卵の数と質の達成と移植
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで
着床率
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで
化学的および臨床的妊娠率とキャンセル率
時間枠:胚移植後20日まで
胚移植後20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ashraf Moini, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Marzieh Shiva, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 主任研究者:Narges bagheri lankarani, MD、Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月14日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣過剰刺激症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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メチルプレドニゾロンの臨床試験

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