Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение метилпреднизолона для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников

14 июля 2011 г. обновлено: Royan Institute

Введение метилпреднизолона для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников в циклах экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным рандомизированным клиническим контролируемым исследованием для оценки эффективности метилпреднизолона для предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром гиперстимуляции яичников является наиболее серьезным осложнением стимуляции яичников, которое в тяжелых формах может быть опасным для жизни. Поскольку определенного лекарства от этого синдрома до сих пор нет, профилактика рассматривается как насущный и жизненно важный вопрос. Целью данного исследования является определение влияния метилпреднизолона на предотвращение синдрома гиперстимуляции яичников в циклах ЭКО.

Исследуемая популяция включает всех бесплодных пациенток с диагнозом синдром поликистозных яичников, которым предстоит экстракорпоральное оплодотворение. Субъекты с поликистозом яичников будут распознаваться на основании Роттердамских критериев, включая наличие как минимум 2 признаков олигоменореи, гиперандрогинизма (клинического или лабораторного), ЛГ/ФСГ>2 и морфологические признаки яичников при ультразвуковой допплерографии.

Факторами риска СГЯ будет считаться наличие более 20 фолликулов в обоих яичниках и концентрация Е2 >4000 пг/мл.

В этом исследовании все подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две исследовательские группы с помощью компьютеризированного метода рандомизации:

Группе лечения (случай) будет вводиться 16 мг метилпреднизолона, начиная с первого дня стимуляции и постепенно снижаясь после первого теста на беременность (13-й день после переноса эмбриона). Кроме того, эти пациенты получат внутривенно болюсную дозу метилпреднизолона, 1 г, в день сбора яйцеклеток и переноса эмбрионов.

Пациенты контрольной группы не будут получать никакого лечения глюкокортикоидами. Если каждая группа сталкивается со всевозможными признаками или симптомами высокого риска, они будут подвергаться сокращению или отмене гонадотропина или другим стратегиям лечения.

Наличие СГЯ определяется в соответствии с 5-балльной системой Голан, и женщины, которые по крайней мере находятся на 2-й степени этой классификации (легкая), считаются случаями СГЯ и будут испытывать вздутие живота и дискомфорт, тошноту и рвоту и / или диарею и увеличение. яичников(5-12см). При среднетяжелых формах будут наблюдаться ультразвуковые признаки асцита, а тяжелый СГЯ сопровождается клиническими признаками асцита, гидроторакса, нарушениями дыхания, гемоконцентрацией, коагулопатией и снижением почечной перфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с синдромом поликистозных яичников
  • Показания к ЭКО/ИКСИ и стимуляции яичников по длинному протоколу
  • Базальный ФСГ≥10
  • Нормальный ИМТ (20-25)
  • физическое здоровье

Критерий исключения:

  • Аллергия на аналоги ГнРГ, ФСГ и кортикостероиды
  • наличие сердечной недостаточности, недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • Гипертония
  • Сахарный диабет
  • эпилепсия
  • глаукома
  • гипотиреоз
  • печеночная недостаточность
  • остеопороз
  • пептическая язва
  • почечная недостаточность
  • Использование препаратов, взаимодействующих с кортикостероидами, таких как

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Лекарство: Контроль
Обычный физиологический раствор
Экспериментальный: Случай
Введение метилпреднизолона
Лекарство: Метилпреднизолон
Введение метилпреднизолона
Другие имена:
  • Случай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация эстрадиола за день до введения ХГЧ
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов
Количество и качество извлеченных и введенных ооцитов
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов
Достигнутое и перенесенное количество и качество эмбрионов
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов
Химическая и клиническая частота беременности и частота отмены
Временное ограничение: До 20 дней после переноса эмбрионов
До 20 дней после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Emb-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться