- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014104
Administrering av metylprednisolon för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Administrering av metylprednisolon för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscykler: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är den allvarligaste komplikationen av ovariestimulering som kan vara livshotande i de allvarliga formerna. Eftersom det fortfarande inte finns något definitivt botemedel mot detta syndrom, anses förebyggande vara en viktig och viktig fråga. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av metylprednisolon för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom i IVF-cykler.
Studiepopulationen omfattar alla infertila patienter med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom som kommer att genomgå provrörsbefruktning. PCO-personerna kommer att erkännas baserat på Rotterdam-kriterierna inklusive närvaron av minst två tecken på oligomenorré, hyper androgynism (kliniskt eller laboratoriemässigt), LH/FSH>2 och äggstocksmorfologiska bevis i Doppler-ultraljud.
Förekomsten av mer än 20 folliklar i båda äggstockarna och E2-koncentration >4000 pg/ml kommer att betraktas som OHSS-riskfaktorer.
I denna studie kommer alla kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas i två studiegrupper genom en datoriserad randomiseringsmetod:
Behandlingsgruppen (fall) kommer att administreras 16 mg metylprednisolon initierad från den första dagen av stimulering och kommer att minskas efter det första graviditetstestet (dag 13 efter embryoöverföringen). Dessutom kommer dessa patienter att få en bolus IV dos metylprednisolon, 1 g på dagen för äggsamling och embryoöverföring.
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling med glukokortikoider. Om varje grupp konfronteras med alla typer av högrisktecken eller symtom, kommer de att genomgå coasting eller gonadotropinabstinens eller andra behandlingsstrategier.
Förekomsten av OHSS definieras i enlighet med Golan 5-gradesystemet och kvinnor som åtminstone är i grad 2 i denna klassificering (Mild) anses vara OHSS-fall och kommer att uppleva bukutspändhet och obehag, illamående och kräkningar och/eller diarré och förstoring av äggstockar (5-12 cm). I måttliga former kommer ultraljudsbevis på ascites att observeras och svår OHSS åtföljs av kliniska tecken på ascites, hydrothorax, andningsstörningar, hemokoncentration, koagulopati och minskad njurperfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med polycystiskt ovariesyndrom
- Indikation för IVF/ICSI och Long Protocol ovariestimulering
- Basal FSH≥10
- Normalt BMI (20-25)
- fysisk hälsa
Exklusions kriterier:
- Allergi mot GnRH-analoger, FSH och kortikosteroider
- förekomst av hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- epilepsi
- glaukom
- Hypotyreos
- leversvikt
- osteoporos
- magsår
- nedsatt njurfunktion
- Använder läkemedel som har interaktion med kortikosteroider såsom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Normal saltlösningsinjektion
|
Experimentell: Fall
Administrering av metylprednisolon
|
Administrering av metylprednisolon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomstfrekvens av ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Östradiolkoncentration dagen före hCG administrering
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Hämtade och injicerade oocyters antal och kvalitet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Uppnådde och överförde embryon antal och kvalitet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Implantationshastighet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Kemisk och klinisk graviditetsfrekvens och avbokningsgrad
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Huvudutredare: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen