Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av metylprednisolon för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom

14 juli 2011 uppdaterad av: Royan Institute

Administrering av metylprednisolon för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscykler: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv randomiserad klinisk kontrollerad studie för att bedöma effekten av metylprednisolon för att förebygga ovariellt hyperstimuleringssyndrom i provrörsbefruktningscykler (IVF).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom är den allvarligaste komplikationen av ovariestimulering som kan vara livshotande i de allvarliga formerna. Eftersom det fortfarande inte finns något definitivt botemedel mot detta syndrom, anses förebyggande vara en viktig och viktig fråga. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av metylprednisolon för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom i IVF-cykler.

Studiepopulationen omfattar alla infertila patienter med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom som kommer att genomgå provrörsbefruktning. PCO-personerna kommer att erkännas baserat på Rotterdam-kriterierna inklusive närvaron av minst två tecken på oligomenorré, hyper androgynism (kliniskt eller laboratoriemässigt), LH/FSH>2 och äggstocksmorfologiska bevis i Doppler-ultraljud.

Förekomsten av mer än 20 folliklar i båda äggstockarna och E2-koncentration >4000 pg/ml kommer att betraktas som OHSS-riskfaktorer.

I denna studie kommer alla kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas i två studiegrupper genom en datoriserad randomiseringsmetod:

Behandlingsgruppen (fall) kommer att administreras 16 mg metylprednisolon initierad från den första dagen av stimulering och kommer att minskas efter det första graviditetstestet (dag 13 efter embryoöverföringen). Dessutom kommer dessa patienter att få en bolus IV dos metylprednisolon, 1 g på dagen för äggsamling och embryoöverföring.

Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling med glukokortikoider. Om varje grupp konfronteras med alla typer av högrisktecken eller symtom, kommer de att genomgå coasting eller gonadotropinabstinens eller andra behandlingsstrategier.

Förekomsten av OHSS definieras i enlighet med Golan 5-gradesystemet och kvinnor som åtminstone är i grad 2 i denna klassificering (Mild) anses vara OHSS-fall och kommer att uppleva bukutspändhet och obehag, illamående och kräkningar och/eller diarré och förstoring av äggstockar (5-12 cm). I måttliga former kommer ultraljudsbevis på ascites att observeras och svår OHSS åtföljs av kliniska tecken på ascites, hydrothorax, andningsstörningar, hemokoncentration, koagulopati och minskad njurperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med polycystiskt ovariesyndrom
  • Indikation för IVF/ICSI och Long Protocol ovariestimulering
  • Basal FSH≥10
  • Normalt BMI (20-25)
  • fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot GnRH-analoger, FSH och kortikosteroider
  • förekomst av hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • epilepsi
  • glaukom
  • Hypotyreos
  • leversvikt
  • osteoporos
  • magsår
  • nedsatt njurfunktion
  • Använder läkemedel som har interaktion med kortikosteroider såsom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Normal saltlösningsinjektion
Experimentell: Fall
Administrering av metylprednisolon
Administrering av metylprednisolon
Andra namn:
  • Fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomstfrekvens av ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Östradiolkoncentration dagen före hCG administrering
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Hämtade och injicerade oocyters antal och kvalitet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Uppnådde och överförde embryon antal och kvalitet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Implantationshastighet
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Kemisk och klinisk graviditetsfrekvens och avbokningsgrad
Tidsram: Fram till 20 dagar efter embryonöverföring
Fram till 20 dagar efter embryonöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Huvudutredare: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

3
Prenumerera