Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon beadása a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésére

2011. július 14. frissítette: Royan Institute

Metilprednizolon beadása a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésére in vitro megtermékenyítési ciklusokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált klinikai, kontrollált vizsgálat a metilprednizolon hatékonyságának felmérésére a petefészek hiperstimulációs szindróma megelőzésében az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A petefészek hiperstimulációs szindróma a petefészek-stimuláció legsúlyosabb szövődménye, amely súlyos formáiban életveszélyes lehet. Mivel erre a szindrómára még mindig nincs biztos gyógymód, a megelőzést alapvető és létfontosságú kérdésnek tekintik. Ennek a vizsgálatnak a célja a metilprednizolon hatásának meghatározása a petefészek hiperstimulációs szindróma megelőzésére az IVF ciklusokban.

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes meddő beteget, akiknél policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak, és in vitro megtermékenyítésen esnek át. A PCO alanyokat a rotterdami kritériumok alapján ismerik fel, beleértve az oligomenorrhoea, a hyper androgynizmus (klinikai vagy laboratóriumi), az LH/FSH>2 és a petefészek morfológiai bizonyítékainak legalább 2 jelének jelenlétét a Doppler ultrahangban.

20-nál több tüsző mindkét petefészekben és 4000 pg/ml feletti E2 koncentráció az OHSS kockázati tényezőjének számít.

Ebben a vizsgálatban az összes jogosult beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják számítógépes randomizációs módszerrel:

A kezelési csoport (eset) 16 mg metilprednizolont kap a stimuláció első napjától kezdődően, és az első terhességi tesztet követően (az embrióátültetést követő 13. napon) fokozatosan csökken. Ezenkívül ezek a betegek bolus IV dózisú metilprednizolont kapnak, 1 g-ot a tojásgyűjtés és az embriótranszfer napján.

A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak glükokortikoid kezelést. Ha minden csoport szembesül mindenféle magas kockázatú jellel vagy tünettel, akkor kimerülést vagy gonadotropin-megvonást vagy más kezelési stratégiát alkalmaznak.

Az OHSS jelenlétét a Golan 5. fokozatú rendszernek megfelelően határozzák meg, és a legalább 2. fokozatú (enyhe) nőket OHSS-esnek tekintik, és hasi puffadást és kellemetlen érzést, hányingert és hányást és/vagy hasmenést és megnagyobbodást tapasztalnak. petefészkek (5-12 cm). Mérsékelt formákban az ascites ultrahangos jeleit figyelik meg, és a súlyos OHSS-t az ascites, a hydrothorax, a légzési zavarok, a hemokoncentráció, a koagulopátia és a veseperfúzió csökkenése klinikai tünetei kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Policisztás petefészek-szindrómás betegek
  • IVF/ICSI és Long Protocol petefészek stimuláció indikációja
  • Bázis FSH≥10
  • Normál BMI (20-25)
  • fizikai egészség

Kizárási kritériumok:

  • Allergia GnRH analógokra, FSH-ra és kortikoszteroidokra
  • szívelégtelenség jelenléte, közelmúltban szívinfarktus
  • Magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • epilepszia
  • glaukóma
  • hypothyreosis
  • májelégtelenség
  • csontritkulás
  • peptikus fekély
  • vesekárosodás
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek kortikoszteroidokkal, mint pl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Normál sóinjekció
Kísérleti: Ügy
A metilprednizolon beadása
A metilprednizolon beadása
Más nevek:
  • Ügy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulási aránya
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ösztradiol koncentrációja a hCG beadása előtti napon
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig
A kinyert és injektált petesejtek száma és minősége
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig
Az elért és átvitt embriók száma és minősége
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig
Beültetési arány
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig
Kémiai és klinikai terhességi arány és lemondási arány
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
Az embriók átültetése után 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Kutatásvezető: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel