- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014104
Metilprednizolon beadása a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésére
Metilprednizolon beadása a petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzésére in vitro megtermékenyítési ciklusokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészek hiperstimulációs szindróma a petefészek-stimuláció legsúlyosabb szövődménye, amely súlyos formáiban életveszélyes lehet. Mivel erre a szindrómára még mindig nincs biztos gyógymód, a megelőzést alapvető és létfontosságú kérdésnek tekintik. Ennek a vizsgálatnak a célja a metilprednizolon hatásának meghatározása a petefészek hiperstimulációs szindróma megelőzésére az IVF ciklusokban.
A vizsgálati populáció magában foglalja az összes meddő beteget, akiknél policisztás petefészek-szindrómát diagnosztizáltak, és in vitro megtermékenyítésen esnek át. A PCO alanyokat a rotterdami kritériumok alapján ismerik fel, beleértve az oligomenorrhoea, a hyper androgynizmus (klinikai vagy laboratóriumi), az LH/FSH>2 és a petefészek morfológiai bizonyítékainak legalább 2 jelének jelenlétét a Doppler ultrahangban.
20-nál több tüsző mindkét petefészekben és 4000 pg/ml feletti E2 koncentráció az OHSS kockázati tényezőjének számít.
Ebben a vizsgálatban az összes jogosult beteget véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják számítógépes randomizációs módszerrel:
A kezelési csoport (eset) 16 mg metilprednizolont kap a stimuláció első napjától kezdődően, és az első terhességi tesztet követően (az embrióátültetést követő 13. napon) fokozatosan csökken. Ezenkívül ezek a betegek bolus IV dózisú metilprednizolont kapnak, 1 g-ot a tojásgyűjtés és az embriótranszfer napján.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak glükokortikoid kezelést. Ha minden csoport szembesül mindenféle magas kockázatú jellel vagy tünettel, akkor kimerülést vagy gonadotropin-megvonást vagy más kezelési stratégiát alkalmaznak.
Az OHSS jelenlétét a Golan 5. fokozatú rendszernek megfelelően határozzák meg, és a legalább 2. fokozatú (enyhe) nőket OHSS-esnek tekintik, és hasi puffadást és kellemetlen érzést, hányingert és hányást és/vagy hasmenést és megnagyobbodást tapasztalnak. petefészkek (5-12 cm). Mérsékelt formákban az ascites ultrahangos jeleit figyelik meg, és a súlyos OHSS-t az ascites, a hydrothorax, a légzési zavarok, a hemokoncentráció, a koagulopátia és a veseperfúzió csökkenése klinikai tünetei kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14114
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Policisztás petefészek-szindrómás betegek
- IVF/ICSI és Long Protocol petefészek stimuláció indikációja
- Bázis FSH≥10
- Normál BMI (20-25)
- fizikai egészség
Kizárási kritériumok:
- Allergia GnRH analógokra, FSH-ra és kortikoszteroidokra
- szívelégtelenség jelenléte, közelmúltban szívinfarktus
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- epilepszia
- glaukóma
- hypothyreosis
- májelégtelenség
- csontritkulás
- peptikus fekély
- vesekárosodás
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek kortikoszteroidokkal, mint pl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Normál sóinjekció
|
|
Kísérleti: Ügy
A metilprednizolon beadása
|
A metilprednizolon beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulási aránya
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ösztradiol koncentrációja a hCG beadása előtti napon
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
|
A kinyert és injektált petesejtek száma és minősége
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
|
Az elért és átvitt embriók száma és minősége
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
|
Beültetési arány
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
|
Kémiai és klinikai terhességi arány és lemondási arány
Időkeret: Az embriók átültetése után 20 napig
|
Az embriók átültetése után 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Kutatásvezető: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Kutatásvezető: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Szindróma
- Petefészek hiperstimulációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Emb-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .