Metyyliprednisolonin antaminen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn
Metyyliprednisolonin antaminen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn in vitro -hedelmöityssyklissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on munasarjojen stimulaation vakavin komplikaatio, joka voi olla hengenvaarallinen vaikeissa muodoissa. Koska tähän oireyhtymään ei vieläkään ole selvää parannuskeinoa, ennaltaehkäisyä pidetään olennaisena ja elintärkeänä asiana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää metyyliprednisolonin vaikutus munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn IVF-jaksoissa.
Tutkimuspopulaatio käsittää kaikki hedelmättömät potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti ja joille tehdään koeputkihedelmöitys. PCO-potilaat tunnistetaan Rotterdamin kriteerien perusteella, mukaan lukien vähintään 2 merkkiä oligomenorreasta, hyperandrogyynismista (kliinisestä tai laboratoriosta), LH/FSH>2:sta ja munasarjojen morfologisista todisteista Doppler-ultraäänessä.
Yli 20 follikkelin esiintyminen molemmissa munasarjoissa ja E2-pitoisuus >4000 pg/ml katsotaan OHSS:n riskitekijöiksi.
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään tietokoneistetun satunnaistusmenetelmän avulla:
Hoitoryhmälle (tapaukselle) annetaan 16 mg metyyliprednisolonia ensimmäisestä stimulaatiopäivästä alkaen ja sitä pienennetään ensimmäisen raskaustestin jälkeen (päivä 13 alkionsiirron jälkeen). Lisäksi nämä potilaat saavat bolus IV -annoksen metyyliprednisolonia, 1 g munankeräys- ja alkionsiirtopäivänä.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään glukokortikoidihoitoa. Jos kukin ryhmä kohtaa kaikenlaisia korkean riskin merkkejä tai oireita, he joutuvat hillitsemään tai gonadotropiinien vieroitushoitoa tai muita hoitostrategioita.
OHSS:n esiintyminen määritellään Golanin 5 asteen järjestelmän mukaisesti, ja naiset, jotka ovat vähintään tämän luokituksen 2. asteessa (lievä), katsotaan OHSS-tapauksiksi ja heillä on vatsan turvotusta ja epämukavuutta, pahoinvointia ja oksentelua ja/tai ripulia ja laajentumista. munasarjoista (5-12 cm). Keskivaikeissa muodoissa ultraäänitutkimuksissa havaitaan askitesta, ja vaikeaan OHSS:ään liittyy askiteksen kliinisiä oireita, vesirintakipua, hengityshäiriöitä, hemokonsentraatiota, koagulopatiaa ja munuaisten perfuusion vähenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polykystinen munasarjojen oireyhtymä
- Indikaatio IVF/ICSI- ja pitkän protokollan munasarjojen stimulaatioon
- Perus-FSH≥10
- Normaali BMI (20-25)
- fyysinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia GnRH-analogeille, FSH:lle ja kortikosteroideille
- sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- epilepsia
- glaukooma
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- osteoporoosi
- peptinen haavauma
- munuaisten vajaatoiminta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on yhteisvaikutuksia kortikosteroidien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Normaali suolan ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Asia
Metyyliprednisolonin anto
|
Metyyliprednisolonin anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estradiolipitoisuus päivää ennen hCG:n antoa
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
|
Haettujen ja injektoitujen munasolujen määrä ja laatu
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
|
Saavutettujen ja siirrettyjen alkioiden lukumäärä ja laatu
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
|
Kemiallinen ja kliininen raskausaste ja peruuntumisaste
Aikaikkuna: 20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
20 päivään asti alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Päätutkija: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Päätutkija: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .