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Administração de metilprednisolona para prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana

14 de julho de 2011 atualizado por: Royan Institute

Administração de metilprednisolona para prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo controlado para avaliar a eficácia da metilprednisolona na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro (FIV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de hiperestimulação ovariana é a complicação mais grave da estimulação ovariana, que pode ser fatal nas formas graves. Como ainda não há cura definitiva para essa síndrome, a prevenção é considerada uma questão essencial e vital. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da metilprednisolona na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro.

A população do estudo compreende todas as pacientes inférteis com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos que serão submetidas à fertilização in vitro. Os indivíduos com PCO serão reconhecidos com base nos critérios de Rotterdam, incluindo a presença de pelo menos 2 sinais de oligomenorreia, hiperandroginismo (clínico ou laboratorial), LH/FSH>2 e evidências morfológicas ovarianas em ultrassom Doppler.

A existência de mais de 20 folículos em ambos os ovários e concentração de E2 >4000 pg/ml serão considerados fatores de risco para SHO.

Neste estudo, todos os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização computadorizada:

O grupo de tratamento (caso) receberá 16 mg de Metilprednisolona iniciado a partir do primeiro dia de estimulação e será reduzido após o primeiro teste de gravidez (dia 13 após a transferência do embrião). Além disso, essas pacientes receberão uma dose em bolus IV de metilprednisolona, ​​1g no dia da coleta dos óvulos e transferência do embrião.

Os pacientes do grupo controle não receberão nenhum tratamento com glicocorticóides. Se cada grupo se deparar com todos os tipos de sinais ou sintomas de alto risco, eles passarão por desaceleração ou retirada de gonadotrofinas ou outras estratégias de tratamento.

A presença de OHSS é definida de acordo com o sistema de grau Golan 5 e as mulheres que estão pelo menos no grau 2 desta classificação (Leve) são consideradas casos de OHSS e apresentarão distensão e desconforto abdominal, náuseas e vômitos e/ou diarreia e aumento de ovários (5-12cm). Nas formas Moderadas, serão observadas evidências ultrassonográficas de ascite e SHO grave acompanhada de sinais clínicos de ascite, hidrotórax, distúrbios respiratórios, hemoconcentração, coagulopatia e diminuição da perfusão renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico
  • Indicação para FIV/ICSI e estimulação ovariana de Protocolo Longo
  • FSH basal≥10
  • IMC normal (20-25)
  • saúde física

Critério de exclusão:

  • Alergia a análogos de GnRH, FSH e corticosteróides
  • presença de insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente
  • Hipertensão
  • diabetes melito
  • epilepsia
  • glaucoma
  • hipotireoidismo
  • insuficiência hepática
  • osteoporose
  • ulceração péptica
  • insuficiência renal
  • Uso de medicamentos que interagem com corticosteróides, como

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Injeção de salina normal
Experimental: Caso
Administração de Metilprednisolona
Administração de Metilprednisolona
Outros nomes:
  • Caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de estradiol no dia anterior à administração de hCG
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões
Número e qualidade de oócitos recuperados e injetados
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões
Número e qualidade dos embriões obtidos e transferidos
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões
Taxa de implantação
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões
Taxa de gravidez química e clínica e taxa de cancelamento
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
Até 20 dias após a transferência dos embriões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigador principal: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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