- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014104
Administração de metilprednisolona para prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana
Administração de metilprednisolona para prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hiperestimulação ovariana é a complicação mais grave da estimulação ovariana, que pode ser fatal nas formas graves. Como ainda não há cura definitiva para essa síndrome, a prevenção é considerada uma questão essencial e vital. O objetivo deste estudo é determinar o efeito da metilprednisolona na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro.
A população do estudo compreende todas as pacientes inférteis com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos que serão submetidas à fertilização in vitro. Os indivíduos com PCO serão reconhecidos com base nos critérios de Rotterdam, incluindo a presença de pelo menos 2 sinais de oligomenorreia, hiperandroginismo (clínico ou laboratorial), LH/FSH>2 e evidências morfológicas ovarianas em ultrassom Doppler.
A existência de mais de 20 folículos em ambos os ovários e concentração de E2 >4000 pg/ml serão considerados fatores de risco para SHO.
Neste estudo, todos os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo por um método de randomização computadorizada:
O grupo de tratamento (caso) receberá 16 mg de Metilprednisolona iniciado a partir do primeiro dia de estimulação e será reduzido após o primeiro teste de gravidez (dia 13 após a transferência do embrião). Além disso, essas pacientes receberão uma dose em bolus IV de metilprednisolona, 1g no dia da coleta dos óvulos e transferência do embrião.
Os pacientes do grupo controle não receberão nenhum tratamento com glicocorticóides. Se cada grupo se deparar com todos os tipos de sinais ou sintomas de alto risco, eles passarão por desaceleração ou retirada de gonadotrofinas ou outras estratégias de tratamento.
A presença de OHSS é definida de acordo com o sistema de grau Golan 5 e as mulheres que estão pelo menos no grau 2 desta classificação (Leve) são consideradas casos de OHSS e apresentarão distensão e desconforto abdominal, náuseas e vômitos e/ou diarreia e aumento de ovários (5-12cm). Nas formas Moderadas, serão observadas evidências ultrassonográficas de ascite e SHO grave acompanhada de sinais clínicos de ascite, hidrotórax, distúrbios respiratórios, hemoconcentração, coagulopatia e diminuição da perfusão renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico
- Indicação para FIV/ICSI e estimulação ovariana de Protocolo Longo
- FSH basal≥10
- IMC normal (20-25)
- saúde física
Critério de exclusão:
- Alergia a análogos de GnRH, FSH e corticosteróides
- presença de insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente
- Hipertensão
- diabetes melito
- epilepsia
- glaucoma
- hipotireoidismo
- insuficiência hepática
- osteoporose
- ulceração péptica
- insuficiência renal
- Uso de medicamentos que interagem com corticosteróides, como
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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Injeção de salina normal
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Experimental: Caso
Administração de Metilprednisolona
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Administração de Metilprednisolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de estradiol no dia anterior à administração de hCG
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Número e qualidade de oócitos recuperados e injetados
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Número e qualidade dos embriões obtidos e transferidos
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Taxa de implantação
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Taxa de gravidez química e clínica e taxa de cancelamento
Prazo: Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Até 20 dias após a transferência dos embriões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-005
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