Administración de metilprednisolona para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica
Administración de metilprednisolona para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en ciclos de fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hiperestimulación ovárica es la complicación más grave de la estimulación ovárica y puede poner en peligro la vida en las formas graves. Dado que aún no existe una cura definitiva para este síndrome, la prevención se considera un tema esencial y vital. El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la Metilprednisolona para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica en ciclos de FIV.
La población de estudio comprende todas las pacientes infértiles con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico que serán sometidas a fecundación in vitro. Los sujetos OCP serán reconocidos en base a los criterios de Rotterdam que incluyen la presencia de al menos 2 signos de oligomenorrea, hiperandroginismo (clínico o de laboratorio), LH/FSH>2 y evidencias morfológicas ováricas en ecografía Doppler.
Se considerarán factores de riesgo de SHO la existencia de más de 20 folículos en ambos ovarios y una concentración de E2 > 4.000 pg/ml.
En este estudio, todos los pacientes elegibles serán asignados al azar en dos grupos de estudio mediante un método de aleatorización computarizado:
Al grupo de tratamiento (caso) se le administrará 16 mg de Metilprednisolona iniciados desde el primer día de estimulación y se irá reduciendo después de la primera prueba de embarazo (día 13 después de la transferencia embrionaria). Además, estas pacientes recibirán una dosis en bolo IV de metilprednisolona, 1 g el día de la recogida de óvulos y transferencia embrionaria.
Los pacientes del grupo control no recibirán ningún tratamiento con glucocorticoides. Si cada grupo se enfrenta a todo tipo de signos o síntomas de alto riesgo, se someterá a la abstinencia de gonadotropina o a otras estrategias de tratamiento.
La presencia de SHO se define de acuerdo con el sistema de grados Golan 5 y las mujeres que al menos están en el grado 2 de esta clasificación (Leve) se consideran casos de SHO y experimentarán distensión y malestar abdominal, náuseas y vómitos y/o diarrea y agrandamiento de ovarios (5-12 cm). En las formas Moderadas se observarán evidencias ecográficas de ascitis y el SHO severo se acompañará de signos clínicos de ascitis, hidrotórax, trastornos respiratorios, hemoconcentración, coagulopatía y disminución de la perfusión renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico
- Indicación para FIV/ICSI y estimulación ovárica de protocolo largo
- FSH basal≥10
- IMC normal (20-25)
- salud física
Criterio de exclusión:
- Alergia a análogos de GnRH, FSH y corticoides
- presencia de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- epilepsia
- glaucoma
- hipotiroidismo
- falla hepática
- osteoporosis
- ulceración péptica
- insuficiencia renal
- El uso de medicamentos que interactúan con los corticosteroides, como
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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Inyección de sal normal
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Experimental: Caso
Administración de metilprednisolona
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Administración de metilprednisolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de estradiol en el día anterior a la administración de hCG
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Número y calidad de los ovocitos extraídos e inyectados
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Número y calidad de embriones obtenidos y transferidos
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo químico y clínico y tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Hasta 20 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigador principal: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-005
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