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Administration de méthylprednisolone pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne

14 juillet 2011 mis à jour par: Royan Institute

Administration de méthylprednisolone pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer l'efficacité de la méthylprednisolone pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de fécondation in vitro (FIV).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est la complication la plus grave de la stimulation ovarienne qui peut mettre en jeu le pronostic vital dans les formes sévères. Puisqu'il n'existe toujours pas de remède définitif pour ce syndrome, la prévention est considérée comme une question essentielle et vitale. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la méthylprednisolone pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de FIV.

La population étudiée comprend toutes les patientes infertiles avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques qui subiront une fécondation in vitro. Les sujets PCO seront reconnus sur la base des critères de Rotterdam incluant la présence d'au moins 2 signes d'oligoménorrhée, d'hyper androgynisme (clinique ou de laboratoire), de LH/FSH> 2 et de preuves morphologiques ovariennes à l'échographie Doppler.

L'existence de plus de 20 follicules dans les deux ovaires et une concentration d'E2 > 4 000 pg/ml seront considérées comme des facteurs de risque de SHO.

Dans cette étude, tous les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes d'étude par une méthode de randomisation informatisée :

Le groupe de traitement (cas) recevra 16 mg de méthylprednisolone initié dès le premier jour de stimulation et sera diminué après le premier test de grossesse (jour 13 après le transfert d'embryon). De plus, ces patients recevront une dose bolus IV de méthylprednisolone, 1g le jour de la collecte des ovules et du transfert d'embryons.

Les patients du groupe témoin ne recevront aucun traitement aux glucocorticoïdes. Si chaque groupe est confronté à tous les types de signes ou de symptômes à haut risque, il subira un ralentissement ou un sevrage des gonadotrophines ou d'autres stratégies de traitement.

La présence de SHO est définie conformément au système de grades Golan 5 et les femmes qui sont au moins au grade 2 de cette classification (léger) sont considérées comme des cas de SHO et connaîtront une distension et une gêne abdominales, des nausées et des vomissements et/ou une diarrhée et une hypertrophie. des ovaires (5-12cm). Dans les formes modérées, des signes échographiques d'ascite seront observés et un SHO sévère s'accompagnera de signes cliniques d'ascite, d'hydrothorax, de troubles respiratoires, d'hémoconcentration, de coagulopathie et de diminution de la perfusion rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
  • Indication pour la FIV/ICSI et la stimulation ovarienne Long Protocol
  • FSH basale≥10
  • IMC normal (20-25)
  • santé physique

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux analogues de la GnRH, à la FSH et aux corticoïdes
  • présence d'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • épilepsie
  • glaucome
  • hypothyroïdie
  • Défaillance hépatique
  • l'ostéoporose
  • ulcère peptique
  • insuffisance rénale
  • L'utilisation de médicaments qui ont une interaction avec les corticostéroïdes tels que

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Injection saline normale
Expérimental: Cas
Administration de méthylprednisolone
Administration de méthylprednisolone
Autres noms:
  • Cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'occurrence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'estradiol la veille de l'administration d'hCG
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Nombre et qualité des ovocytes récupérés et injectés
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Nombre et qualité des embryons obtenus et transférés
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Taux de grossesse chimique et clinique et taux d'annulation
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Chercheur principal: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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