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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014104
Administration de méthylprednisolone pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Administration de méthylprednisolone pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est la complication la plus grave de la stimulation ovarienne qui peut mettre en jeu le pronostic vital dans les formes sévères. Puisqu'il n'existe toujours pas de remède définitif pour ce syndrome, la prévention est considérée comme une question essentielle et vitale. L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la méthylprednisolone pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de FIV.
La population étudiée comprend toutes les patientes infertiles avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques qui subiront une fécondation in vitro. Les sujets PCO seront reconnus sur la base des critères de Rotterdam incluant la présence d'au moins 2 signes d'oligoménorrhée, d'hyper androgynisme (clinique ou de laboratoire), de LH/FSH> 2 et de preuves morphologiques ovariennes à l'échographie Doppler.
L'existence de plus de 20 follicules dans les deux ovaires et une concentration d'E2 > 4 000 pg/ml seront considérées comme des facteurs de risque de SHO.
Dans cette étude, tous les patients éligibles seront répartis au hasard en deux groupes d'étude par une méthode de randomisation informatisée :
Le groupe de traitement (cas) recevra 16 mg de méthylprednisolone initié dès le premier jour de stimulation et sera diminué après le premier test de grossesse (jour 13 après le transfert d'embryon). De plus, ces patients recevront une dose bolus IV de méthylprednisolone, 1g le jour de la collecte des ovules et du transfert d'embryons.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun traitement aux glucocorticoïdes. Si chaque groupe est confronté à tous les types de signes ou de symptômes à haut risque, il subira un ralentissement ou un sevrage des gonadotrophines ou d'autres stratégies de traitement.
La présence de SHO est définie conformément au système de grades Golan 5 et les femmes qui sont au moins au grade 2 de cette classification (léger) sont considérées comme des cas de SHO et connaîtront une distension et une gêne abdominales, des nausées et des vomissements et/ou une diarrhée et une hypertrophie. des ovaires (5-12cm). Dans les formes modérées, des signes échographiques d'ascite seront observés et un SHO sévère s'accompagnera de signes cliniques d'ascite, d'hydrothorax, de troubles respiratoires, d'hémoconcentration, de coagulopathie et de diminution de la perfusion rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14114
- Royan Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
- Indication pour la FIV/ICSI et la stimulation ovarienne Long Protocol
- FSH basale≥10
- IMC normal (20-25)
- santé physique
Critère d'exclusion:
- Allergie aux analogues de la GnRH, à la FSH et aux corticoïdes
- présence d'insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent
- Hypertension
- Diabète sucré
- épilepsie
- glaucome
- hypothyroïdie
- Défaillance hépatique
- l'ostéoporose
- ulcère peptique
- insuffisance rénale
- L'utilisation de médicaments qui ont une interaction avec les corticostéroïdes tels que
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Injection saline normale
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Expérimental: Cas
Administration de méthylprednisolone
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Administration de méthylprednisolone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'occurrence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'estradiol la veille de l'administration d'hCG
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Nombre et qualité des ovocytes récupérés et injectés
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Nombre et qualité des embryons obtenus et transférés
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Taux d'implantation
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Taux de grossesse chimique et clinique et taux d'annulation
Délai: Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Jusqu'à 20 jours après le transfert d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Chercheur principal: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Chercheur principal: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Emb-005
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