- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014104
Administrering av metylprednisolon for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom
Administrering av metylprednisolon for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringssykluser: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er den alvorligste komplikasjonen av eggstokkstimulering som kan være livstruende i alvorlige former. Siden det fortsatt ikke finnes noen sikker kur for dette syndromet, anses forebygging som et viktig og viktig problem. Målet med denne studien er å bestemme effekten av metylprednisolon for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-sykluser.
Studiepopulasjonen omfatter alle infertile pasienter med diagnosen polycystisk ovariesyndrom som vil gjennomgå in vitro fertilisering. PCO-personene vil bli anerkjent basert på Rotterdam-kriteriene, inkludert tilstedeværelsen av minst 2 tegn på oligomenoré, hyper androgynisme (klinisk eller laboratoriemessig), LH/FSH>2 og ovariemorfologiske bevis i Doppler-ultralyd.
Eksistensen av mer enn 20 follikler i begge eggstokkene og E2-konsentrasjon >4000 pg/ml vil bli vurdert som OHSS-risikofaktorer.
I denne studien vil alle kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper ved hjelp av en datastyrt randomiseringsmetode:
Behandlingsgruppe (tilfelle) vil bli administrert 16 mg metylprednisolon startet fra første dag av stimulering og vil trappes ned etter første graviditetstest (dag 13 etter embryooverføring). Videre vil disse pasientene få en bolus IV dose metylprednisolon, 1g på dagen for eggsamling og embryooverføring.
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen behandling med glukokortikoider. Hvis hver gruppe konfronterer alle typer høyrisikotegn eller -symptomer, vil de gjennomgå coasting eller gonadotropinabstinens eller andre behandlingsstrategier.
Tilstedeværelsen av OHSS er definert i samsvar med Golan 5-gradssystemet og kvinner som minst er i grad 2 av denne klassifiseringen (mild) anses som OHSS-tilfeller og vil oppleve abdominal oppblåsthet og ubehag, kvalme og oppkast og/eller diaré og forstørrelse av eggstokkene (5-12 cm). I moderate former vil ultralydbevis på ascites bli observert og alvorlig OHSS ledsaget av kliniske tegn på ascites, hydrothorax, pusteforstyrrelser, hemokonsentrasjon, koagulopati og reduksjon i nyreperfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med polycystisk ovariesyndrom
- Indikasjon for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulering
- Basal FSH≥10
- Normal BMI (20-25)
- fysisk helse
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot GnRH-analoger, FSH og kortikosteroider
- tilstedeværelse av hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- epilepsi
- glaukom
- hypotyreose
- leversvikt
- osteoporose
- magesår
- nedsatt nyrefunksjon
- Bruker legemidler som har interaksjon med kortikosteroider som f.eks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Normal saltinnsprøytning
|
|
Eksperimentell: Sak
Administrering av metylprednisolon
|
Administrering av metylprednisolon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Østradiolkonsentrasjon dagen før hCG-administrasjon
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
|
Uthentede og injiserte oocytter antall og kvalitet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
|
Oppnådd og overført embryonummer og kvalitet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
|
Kjemisk og klinisk graviditetsrate og kanselleringsrate
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Inntil 20 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Hovedetterforsker: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- Royan-Emb-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .