Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av metylprednisolon for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom

14. juli 2011 oppdatert av: Royan Institute

Administrering av metylprednisolon for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringssykluser: en randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv randomisert klinisk kontrollert studie for å vurdere effekten av metylprednisolon for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertilisering (IVF) sykluser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er den alvorligste komplikasjonen av eggstokkstimulering som kan være livstruende i alvorlige former. Siden det fortsatt ikke finnes noen sikker kur for dette syndromet, anses forebygging som et viktig og viktig problem. Målet med denne studien er å bestemme effekten av metylprednisolon for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-sykluser.

Studiepopulasjonen omfatter alle infertile pasienter med diagnosen polycystisk ovariesyndrom som vil gjennomgå in vitro fertilisering. PCO-personene vil bli anerkjent basert på Rotterdam-kriteriene, inkludert tilstedeværelsen av minst 2 tegn på oligomenoré, hyper androgynisme (klinisk eller laboratoriemessig), LH/FSH>2 og ovariemorfologiske bevis i Doppler-ultralyd.

Eksistensen av mer enn 20 follikler i begge eggstokkene og E2-konsentrasjon >4000 pg/ml vil bli vurdert som OHSS-risikofaktorer.

I denne studien vil alle kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i to studiegrupper ved hjelp av en datastyrt randomiseringsmetode:

Behandlingsgruppe (tilfelle) vil bli administrert 16 mg metylprednisolon startet fra første dag av stimulering og vil trappes ned etter første graviditetstest (dag 13 etter embryooverføring). Videre vil disse pasientene få en bolus IV dose metylprednisolon, 1g på dagen for eggsamling og embryooverføring.

Pasienter i kontrollgruppen vil ikke få noen behandling med glukokortikoider. Hvis hver gruppe konfronterer alle typer høyrisikotegn eller -symptomer, vil de gjennomgå coasting eller gonadotropinabstinens eller andre behandlingsstrategier.

Tilstedeværelsen av OHSS er definert i samsvar med Golan 5-gradssystemet og kvinner som minst er i grad 2 av denne klassifiseringen (mild) anses som OHSS-tilfeller og vil oppleve abdominal oppblåsthet og ubehag, kvalme og oppkast og/eller diaré og forstørrelse av eggstokkene (5-12 cm). I moderate former vil ultralydbevis på ascites bli observert og alvorlig OHSS ledsaget av kliniske tegn på ascites, hydrothorax, pusteforstyrrelser, hemokonsentrasjon, koagulopati og reduksjon i nyreperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med polycystisk ovariesyndrom
  • Indikasjon for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulering
  • Basal FSH≥10
  • Normal BMI (20-25)
  • fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot GnRH-analoger, FSH og kortikosteroider
  • tilstedeværelse av hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt
  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • epilepsi
  • glaukom
  • hypotyreose
  • leversvikt
  • osteoporose
  • magesår
  • nedsatt nyrefunksjon
  • Bruker legemidler som har interaksjon med kortikosteroider som f.eks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Normal saltinnsprøytning
Eksperimentell: Sak
Administrering av metylprednisolon
Administrering av metylprednisolon
Andre navn:
  • Sak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Østradiolkonsentrasjon dagen før hCG-administrasjon
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring
Uthentede og injiserte oocytter antall og kvalitet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring
Oppnådd og overført embryonummer og kvalitet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring
Kjemisk og klinisk graviditetsrate og kanselleringsrate
Tidsramme: Inntil 20 dager etter embryooverføring
Inntil 20 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere