이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소과자극증후군 예방을 위한 Methylprednisolone의 투여

2011년 7월 14일 업데이트: Royan Institute

시험관 수정 주기에서 난소과다자극증후군 예방을 위한 Methylprednisolone 투여: 무작위 대조 시험

이 연구는 체외 수정(IVF) 주기에서 난소 과다 자극 증후군을 예방하기 위한 Methylprednisolone의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소 과다자극 증후군은 난소 자극의 가장 심각한 합병증으로 심한 형태에서는 생명을 위협할 수 있습니다. 이 증후군에 대한 명확한 치료법이 아직 없기 때문에 예방이 필수적이며 중요한 문제로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 체외 수정 주기에서 난소 과잉 자극 증후군을 예방하기 위한 Methylprednisolone의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 집단은 체외 수정을 겪게 될 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 모든 불임 환자로 구성됩니다. PCO 피험자는 도플러 초음파에서 희발월경, 과다 양성증(임상 또는 실험실), LH/FSH>2 및 난소 형태학적 증거의 최소 2개 징후의 존재를 포함하는 로테르담 기준에 따라 인식됩니다.

양쪽 난소에 20개 이상의 난포가 존재하고 E2 농도 >4000 pg/ml는 OHSS 위험 요인으로 간주됩니다.

이 연구에서 모든 적격 환자는 컴퓨터 무작위화 방법에 의해 두 개의 연구 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

치료군(케이스)은 자극 첫 날부터 개시된 16 mg Methylprednisolone을 투여하고 첫 번째 임신 테스트(배아 이식 후 13일) 후에 테이퍼링할 것입니다. 또한, 이 환자들은 난자 채취 및 배아 이식 당일에 1g의 메틸프레드니솔론을 볼루스 IV 용량으로 투여받게 됩니다.

대조군의 환자는 글루코코르티코이드 치료를 받지 않습니다. 각 그룹이 모든 종류의 고위험 징후 또는 증상에 직면하면 코스팅 또는 성선 자극 호르몬 금단 또는 기타 치료 전략을 시행합니다.

OHSS의 존재는 Golan 5 등급 시스템에 따라 정의되며 적어도 이 분류(경증)의 2등급에 해당하는 여성은 OHSS 사례로 간주되며 복부 팽만 및 불편함, 메스꺼움 및 구토 및/또는 설사 및 확대를 경험할 것입니다. 난소(5-12cm). 중등도 형태에서는 복수의 초음파 증거가 관찰되고 심각한 OHSS는 복수, 흉수, 호흡 장애, 혈액 농축, 응고 병증 및 신장 관류 감소의 임상 징후를 동반합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다낭성난소증후군 환자
  • IVF/ICSI 및 Long Protocol 난소 자극에 대한 적응증
  • 기초 FSH≥10
  • 정상 BMI(20-25)
  • 신체 건강

제외 기준:

  • GnRH 유사체, FSH 및 코르티코스테로이드에 대한 알레르기
  • 심부전의 존재, 최근 심근 경색
  • 고혈압
  • 진성 당뇨병
  • 간질
  • 녹내장
  • 갑상선기능저하증
  • 간부전
  • 골다공증
  • 소화성 궤양
  • 신장 장애
  • 다음과 같은 코르티코스테로이드와 상호 작용하는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
의약품: 제어
일반 식염수 주사
실험적: 사례
Methylprednisolone 투여
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 투여
다른 이름들:
  • 사례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
난소과자극증후군의 발생률
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HCG 투여 전날 에스트라디올 농도
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지
회수 및 주입된 난모세포 수 및 품질
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지
달성 및 이식된 배아 수 및 품질
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지
이식률
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지
화학적 및 임상적 임신율 및 취소율
기간: 배아 이식 후 20일까지
배아 이식 후 20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Emb-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소과자극증후군에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다