Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom

14. juli 2011 opdateret af: Royan Institute

Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret klinisk kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscyklusser (IVF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ovarialt hyperstimulationssyndrom er den mest alvorlige komplikation af ovariestimulering, som kan være livstruende i de alvorlige former. Da der stadig ikke er nogen sikker kur mod dette syndrom, anses forebyggelse for at være et væsentligt og afgørende spørgsmål. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​methylprednisolon til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-cyklusser.

Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile patienter med diagnosen polycystisk ovariesyndrom, som vil gennemgå in vitro fertilisering. PCO-emnerne vil blive anerkendt baseret på Rotterdam-kriterierne, inklusive tilstedeværelsen af ​​mindst 2 tegn på oligomenoré, hyper androgynisme (klinisk eller laboratoriemæssig), LH/FSH>2 og ovariemorfologiske beviser i Doppler-ultralyd.

Eksistensen af ​​mere end 20 follikler i begge æggestokke og E2-koncentration >4000 pg/ml vil blive betragtet som OHSS-risikofaktorerne.

I denne undersøgelse vil alle kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode:

Behandlingsgruppen (case) vil blive administreret 16 mg Methylprednisolon påbegyndt fra den første dag af stimulering og vil blive nedtrappet efter den første graviditetstest (dag 13 efter embryooverførsel). Desuden vil disse patienter modtage en bolus IV dosis methylprednisolon, 1g på dagen for ægopsamling og embryooverførsel.

Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling med glukokortikoider. Hvis hver gruppe konfronteres med enhver form for højrisiko-tegn eller -symptomer, vil de gennemgå coasting eller gonadotropin-abstinenser eller andre behandlingsstrategier.

Tilstedeværelsen af ​​OHSS er defineret i overensstemmelse med Golan 5-gradesystemet, og kvinder, der mindst er i grad 2 af denne klassifikation (mild), betragtes som OHSS-tilfælde og vil opleve abdominal udspilning og ubehag, kvalme og opkastning og/eller diarré og forstørrelse af æggestokke (5-12 cm). I moderate former vil ultralydsbeviser af ascites blive observeret, og svær OHSS ledsages af kliniske tegn på ascites, hydrothorax, vejrtrækningsforstyrrelser, hæmokoncentration, koagulopati og nedsat nyreperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom
  • Indikation for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulation
  • Basal FSH≥10
  • Normal BMI (20-25)
  • fysisk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for GnRH-analoger, FSH og kortikosteroider
  • tilstedeværelse af hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt
  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • epilepsi
  • glaukom
  • hypothyroidisme
  • leversvigt
  • osteoporose
  • mavesår
  • nedsat nyrefunktion
  • Brug af lægemidler, der har interaktion med kortikosteroider såsom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Normal saltvandsindsprøjtning
Eksperimentel: Sag
Administration af methylprednisolon
Administration af methylprednisolon
Andre navne:
  • Sag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Østradiol koncentration dagen før hCG administration
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Udhentede og injicerede oocyters antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Opnåede og overførte embryoner antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Kemisk og klinisk graviditetsrate og aflysningsrate
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
Indtil 20 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

3
Abonner