- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014104
Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom
Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovarialt hyperstimulationssyndrom er den mest alvorlige komplikation af ovariestimulering, som kan være livstruende i de alvorlige former. Da der stadig ikke er nogen sikker kur mod dette syndrom, anses forebyggelse for at være et væsentligt og afgørende spørgsmål. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af methylprednisolon til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-cyklusser.
Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile patienter med diagnosen polycystisk ovariesyndrom, som vil gennemgå in vitro fertilisering. PCO-emnerne vil blive anerkendt baseret på Rotterdam-kriterierne, inklusive tilstedeværelsen af mindst 2 tegn på oligomenoré, hyper androgynisme (klinisk eller laboratoriemæssig), LH/FSH>2 og ovariemorfologiske beviser i Doppler-ultralyd.
Eksistensen af mere end 20 follikler i begge æggestokke og E2-koncentration >4000 pg/ml vil blive betragtet som OHSS-risikofaktorerne.
I denne undersøgelse vil alle kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode:
Behandlingsgruppen (case) vil blive administreret 16 mg Methylprednisolon påbegyndt fra den første dag af stimulering og vil blive nedtrappet efter den første graviditetstest (dag 13 efter embryooverførsel). Desuden vil disse patienter modtage en bolus IV dosis methylprednisolon, 1g på dagen for ægopsamling og embryooverførsel.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling med glukokortikoider. Hvis hver gruppe konfronteres med enhver form for højrisiko-tegn eller -symptomer, vil de gennemgå coasting eller gonadotropin-abstinenser eller andre behandlingsstrategier.
Tilstedeværelsen af OHSS er defineret i overensstemmelse med Golan 5-gradesystemet, og kvinder, der mindst er i grad 2 af denne klassifikation (mild), betragtes som OHSS-tilfælde og vil opleve abdominal udspilning og ubehag, kvalme og opkastning og/eller diarré og forstørrelse af æggestokke (5-12 cm). I moderate former vil ultralydsbeviser af ascites blive observeret, og svær OHSS ledsages af kliniske tegn på ascites, hydrothorax, vejrtrækningsforstyrrelser, hæmokoncentration, koagulopati og nedsat nyreperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom
- Indikation for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulation
- Basal FSH≥10
- Normal BMI (20-25)
- fysisk sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for GnRH-analoger, FSH og kortikosteroider
- tilstedeværelse af hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- epilepsi
- glaukom
- hypothyroidisme
- leversvigt
- osteoporose
- mavesår
- nedsat nyrefunktion
- Brug af lægemidler, der har interaktion med kortikosteroider såsom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Styring
|
Normal saltvandsindsprøjtning
|
Eksperimentel: Sag
Administration af methylprednisolon
|
Administration af methylprednisolon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstfrekvens af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Østradiol koncentration dagen før hCG administration
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Udhentede og injicerede oocyters antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Opnåede og overførte embryoner antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Kemisk og klinisk graviditetsrate og aflysningsrate
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAfsluttetOHSS (Ovarial Hyperstimulation)Danmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet