- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014104
Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom
Administration af methylprednisolon til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom i in vitro fertiliseringscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovarialt hyperstimulationssyndrom er den mest alvorlige komplikation af ovariestimulering, som kan være livstruende i de alvorlige former. Da der stadig ikke er nogen sikker kur mod dette syndrom, anses forebyggelse for at være et væsentligt og afgørende spørgsmål. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af methylprednisolon til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-cyklusser.
Undersøgelsespopulationen omfatter alle infertile patienter med diagnosen polycystisk ovariesyndrom, som vil gennemgå in vitro fertilisering. PCO-emnerne vil blive anerkendt baseret på Rotterdam-kriterierne, inklusive tilstedeværelsen af mindst 2 tegn på oligomenoré, hyper androgynisme (klinisk eller laboratoriemæssig), LH/FSH>2 og ovariemorfologiske beviser i Doppler-ultralyd.
Eksistensen af mere end 20 follikler i begge æggestokke og E2-koncentration >4000 pg/ml vil blive betragtet som OHSS-risikofaktorerne.
I denne undersøgelse vil alle kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en computeriseret randomiseringsmetode:
Behandlingsgruppen (case) vil blive administreret 16 mg Methylprednisolon påbegyndt fra den første dag af stimulering og vil blive nedtrappet efter den første graviditetstest (dag 13 efter embryooverførsel). Desuden vil disse patienter modtage en bolus IV dosis methylprednisolon, 1g på dagen for ægopsamling og embryooverførsel.
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling med glukokortikoider. Hvis hver gruppe konfronteres med enhver form for højrisiko-tegn eller -symptomer, vil de gennemgå coasting eller gonadotropin-abstinenser eller andre behandlingsstrategier.
Tilstedeværelsen af OHSS er defineret i overensstemmelse med Golan 5-gradesystemet, og kvinder, der mindst er i grad 2 af denne klassifikation (mild), betragtes som OHSS-tilfælde og vil opleve abdominal udspilning og ubehag, kvalme og opkastning og/eller diarré og forstørrelse af æggestokke (5-12 cm). I moderate former vil ultralydsbeviser af ascites blive observeret, og svær OHSS ledsages af kliniske tegn på ascites, hydrothorax, vejrtrækningsforstyrrelser, hæmokoncentration, koagulopati og nedsat nyreperfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14114
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom
- Indikation for IVF/ICSI og Long Protocol ovariestimulation
- Basal FSH≥10
- Normal BMI (20-25)
- fysisk sundhed
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for GnRH-analoger, FSH og kortikosteroider
- tilstedeværelse af hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- epilepsi
- glaukom
- hypothyroidisme
- leversvigt
- osteoporose
- mavesår
- nedsat nyrefunktion
- Brug af lægemidler, der har interaktion med kortikosteroider såsom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Normal saltvandsindsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Sag
Administration af methylprednisolon
|
Administration af methylprednisolon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens af ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Østradiol koncentration dagen før hCG administration
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
|
Udhentede og injicerede oocyters antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
|
Opnåede og overførte embryoner antal og kvalitet
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
|
Kemisk og klinisk graviditetsrate og aflysningsrate
Tidsramme: Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Indtil 20 dage efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Ledende efterforsker: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveAfsluttetOHSS (Ovarial Hyperstimulation)Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Optisk neuropati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Bin GuIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Bin DuRekrutteringSepsis | Acute respiratory distress syndromKina
-
YiLinRekrutteringStor infarktkerne | Lymfocytopeni efter slagtilfældeKina
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Ikke rekrutterer endnuAkut respirationssvigt | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmoragisk slagtilfælde | Methylprednisolon | Ubrudte intrakranielle aneurismer | Flow omleder | Cerebrovaskulær begivenhedKina
-
Sana'a UniversityTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Hyaluronsyre | Postoperative komplikationer | Fjernelse af visdomstandYemen
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet