- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014104
Somministrazione di metilprednisolone per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica
Somministrazione di metilprednisolone per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da iperstimolazione ovarica è la complicanza più grave della stimolazione ovarica che potrebbe essere pericolosa per la vita nelle forme gravi. Poiché non esiste ancora una cura definitiva per questa sindrome, la prevenzione è considerata una questione essenziale e vitale. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del metilprednisolone per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro.
La popolazione in studio comprende tutte le pazienti infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico che saranno sottoposte a fecondazione in vitro. I soggetti PCO saranno riconosciuti in base ai criteri di Rotterdam, inclusa la presenza di almeno 2 segni di oligomenorrea, iperandroginismo (clinico o di laboratorio), LH/FSH>2 ed evidenze morfologiche ovariche all'ecografia Doppler.
L'esistenza di più di 20 follicoli in entrambe le ovaie e la concentrazione di E2 >4000 pg/ml saranno considerati fattori di rischio di OHSS.
In questo studio tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione computerizzato:
Il gruppo di trattamento (caso) verrà somministrato 16 mg di metilprednisolone iniziato dal primo giorno di stimolazione e sarà ridotto gradualmente dopo il primo test di gravidanza (giorno 13 dopo il trasferimento dell'embrione). Inoltre, questi pazienti riceveranno una dose IV in bolo di metilprednisolone, 1 g il giorno della raccolta delle uova e del trasferimento dell'embrione.
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento con glucocorticoidi. Se ogni gruppo si confronta con ogni tipo di segno o sintomo ad alto rischio, subirà il coasting o la sospensione delle gonadotropine o altre strategie di trattamento.
La presenza di OHSS è definita secondo il sistema di grado Golan 5 e le donne che sono almeno al grado 2 di questa classificazione (lieve) sono considerate casi di OHSS e sperimenteranno distensione e disagio addominale, nausea e vomito e/o diarrea e ingrossamento delle ovaie (5-12 cm). Nelle forme moderate si osserveranno evidenze ecografiche di ascite e la OHSS grave si accompagnerà a segni clinici di ascite, idrotorace, disturbi respiratori, emoconcentrazione, coagulopatia e diminuzione della perfusione renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
- Indicazione per IVF/ICSI e stimolazione ovarica a protocollo lungo
- FSH basale≥10
- BMI normale (20-25)
- salute fisica
Criteri di esclusione:
- Allergia agli analoghi del GnRH, FSH e corticosteroidi
- presenza di scompenso cardiaco, infarto miocardico recente
- Ipertensione
- Diabete mellito
- epilessia
- glaucoma
- ipotiroidismo
- insufficienza epatica
- osteoporosi
- ulcera peptica
- insufficienza renale
- Utilizzo di farmaci che interagiscono con corticosteroidi come
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
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Normale iniezione di soluzione salina
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Sperimentale: Caso
Somministrazione di Metilprednisolone
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Somministrazione di Metilprednisolone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di occorrenza della sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di estradiolo nel giorno prima della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Numero e qualità degli ovociti prelevati e iniettati
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Numero e qualità degli embrioni ottenuti e trasferiti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Tasso di gravidanza chimica e clinica e tasso di annullamento
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
- Investigatore principale: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Emb-005
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