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Somministrazione di metilprednisolone per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica

14 luglio 2011 aggiornato da: Royan Institute

Somministrazione di metilprednisolone per la prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico controllato prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del metilprednisolone per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro (IVF).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica è la complicanza più grave della stimolazione ovarica che potrebbe essere pericolosa per la vita nelle forme gravi. Poiché non esiste ancora una cura definitiva per questa sindrome, la prevenzione è considerata una questione essenziale e vitale. L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del metilprednisolone per prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica nei cicli di fecondazione in vitro.

La popolazione in studio comprende tutte le pazienti infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico che saranno sottoposte a fecondazione in vitro. I soggetti PCO saranno riconosciuti in base ai criteri di Rotterdam, inclusa la presenza di almeno 2 segni di oligomenorrea, iperandroginismo (clinico o di laboratorio), LH/FSH>2 ed evidenze morfologiche ovariche all'ecografia Doppler.

L'esistenza di più di 20 follicoli in entrambe le ovaie e la concentrazione di E2 >4000 pg/ml saranno considerati fattori di rischio di OHSS.

In questo studio tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di studio mediante un metodo di randomizzazione computerizzato:

Il gruppo di trattamento (caso) verrà somministrato 16 mg di metilprednisolone iniziato dal primo giorno di stimolazione e sarà ridotto gradualmente dopo il primo test di gravidanza (giorno 13 dopo il trasferimento dell'embrione). Inoltre, questi pazienti riceveranno una dose IV in bolo di metilprednisolone, 1 g il giorno della raccolta delle uova e del trasferimento dell'embrione.

I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento con glucocorticoidi. Se ogni gruppo si confronta con ogni tipo di segno o sintomo ad alto rischio, subirà il coasting o la sospensione delle gonadotropine o altre strategie di trattamento.

La presenza di OHSS è definita secondo il sistema di grado Golan 5 e le donne che sono almeno al grado 2 di questa classificazione (lieve) sono considerate casi di OHSS e sperimenteranno distensione e disagio addominale, nausea e vomito e/o diarrea e ingrossamento delle ovaie (5-12 cm). Nelle forme moderate si osserveranno evidenze ecografiche di ascite e la OHSS grave si accompagnerà a segni clinici di ascite, idrotorace, disturbi respiratori, emoconcentrazione, coagulopatia e diminuzione della perfusione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
  • Indicazione per IVF/ICSI e stimolazione ovarica a protocollo lungo
  • FSH basale≥10
  • BMI normale (20-25)
  • salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli analoghi del GnRH, FSH e corticosteroidi
  • presenza di scompenso cardiaco, infarto miocardico recente
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • epilessia
  • glaucoma
  • ipotiroidismo
  • insufficienza epatica
  • osteoporosi
  • ulcera peptica
  • insufficienza renale
  • Utilizzo di farmaci che interagiscono con corticosteroidi come

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Normale iniezione di soluzione salina
Sperimentale: Caso
Somministrazione di Metilprednisolone
Somministrazione di Metilprednisolone
Altri nomi:
  • Caso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza della sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di estradiolo nel giorno prima della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Numero e qualità degli ovociti prelevati e iniettati
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Numero e qualità degli embrioni ottenuti e trasferiti
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Tasso di gravidanza chimica e clinica e tasso di annullamento
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni
Fino a 20 giorni dopo il trasferimento degli embrioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Moini, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Marzieh Shiva, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Narges bagheri lankarani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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