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腕管综合征患者的针灸 ~ 随机对照试验

2009年11月16日 更新者:Kuang Tien General Hospital
在一项随机对照研究中,通过神经传导研究 (NCS) 的客观变化和主观症状评估来衡量针灸与类固醇治疗对轻度至中度腕管综合征 (CTS) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

共有 77 名经 NCS 确认的连续和前瞻性 CTS 患者参加了该研究。 那些对正中神经和鱼际肌萎缩有固定感觉主诉的人被排除在外。 CTS 患者被随机分为 2 个治疗组:(1) 每天 20 毫克泼尼松龙 2 周,然后每天 10 毫克泼尼松龙 2 周 (n = 39),以及 (2) 在 4 周内分 8 个疗程进行针灸治疗 (n =38). 使用经过验证的标准问卷作为主观测量,以从 0(无症状)到 10(非常严重)的等级对 5 种主要症状(疼痛、麻木、感觉异常、虚弱/笨拙和夜间觉醒)进行评分。 5 个类别中每个类别的总分称为整体症状评分 (GSS)。 患者在基线时以及 2 周和 4 周后完成标准问卷调查。 分析 GSS 的变化以评估统计显着性。 NCS 在基线时进行,并在研究结束时重复进行,以评估改善情况。 所有主要分析均采用意向治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung County、台湾、40705
        • Kuang Tien General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

至少存在以下主要症状之一:

  1. 正中神经分布的麻木、刺痛或感觉异常;
  2. 重复手部活动可使这些症状沉淀,可通过休息、揉搓和握手来缓解;和
  3. 夜间被这种感觉症状惊醒。- 加上以下一项或多项标准电生理学标准的存在:

    • (1) 拇短展肌 (APB) 的远端运动潜伏期 (DML) 延长(异常 Z4.7 毫秒,腕部刺激,活性电极近端 8 厘米);
    • (2) 逆向远端感觉潜伏期 (DSL) 延长至第二个数字(异常 Z3.1 毫秒;腕部刺激,活性电极近端 14 厘米);和
    • (3) 8 cm 处逆向手腕-手掌感觉神经传导速度 (W-P SNCV) 延长(W-P SNCV,异常

排除标准:

  1. 研究前不到 3 个月出现的症状或在 1 个月的初始观察期内症状有所改善(排除可能自发消退症状的患者);
  2. 已发展为可见肌肉萎缩的严重 CTS;
  3. 在我们的研究中,轻度 CTS 指的是手腕节段传导速度降低和 DSL 延迟,APB 的中位 SNAP 振幅和 CMAP 振幅正常的患者。 中度 CTS 是指 DML 和 DSL 异常延迟的患者,其 APB 肌肉的中值 SNAP 振幅降低或 CMAP 振幅降低。 因此,在 APB 中存在纤颤电位或针 EMG 神经再支配的 CTS 患者被排除在外(以确保仅包括轻度或中度受影响的个体);
  4. 可能模仿 CTS 或干扰其评估的伴随病症的临床或电生理学证据,例如颈椎神经根病、近端正中神经病或明显的多发性神经病;
  5. CTS 明显根本原因的证据,例如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状腺功能减退症(肢端肥大症)、怀孕、酗酒或吸毒(类固醇或通过中枢神经系统起作用的药物)、使用振动机械以及疑似恶性肿瘤或炎症或自身免疫性疾病被记录为 CTS 的根本原因;
  6. 最近的消化性溃疡或类固醇不耐受史;
  7. 先前不愉快的针灸经历或出血素质;要么
  8. 认知障碍会干扰患者遵循指示和描述症状的能力。-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组
针灸在 4 周内分 8 次进行
针灸在 4 周内分 8 次进行
有源比较器:类固醇组
2 周的泼尼松龙 20 mg 每天,随后 2 周的泼尼松龙 10 mg 每天
2 周的泼尼松龙 20 mg 每天,随后 2 周的泼尼松龙 10 mg 每天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
整体症状评分 (GSS)
大体时间:基线、第 1、7 和 13 个月
基线、第 1、7 和 13 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
电生理参数
大体时间:基线,第 1 个月和第 13 个月
基线,第 1 个月和第 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月16日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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