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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01014221
손목 터널 증후군 환자의 침술 ~ 무작위 대조 시험
2009년 11월 16일 업데이트: Kuang Tien General Hospital
경증에서 중등도의 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS) 환자를 대상으로 신경 전도 연구(NCS)의 객관적인 변화와 무작위 대조 연구에서 주관적인 증상 평가를 통해 스테로이드 치료와 비교한 침술의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
NCS에 의해 확인된 총 77명의 연속 및 전향적 CTS 환자가 연구에 등록되었습니다.
정중신경에 대한 고정감각불안과 thenar muscle atrophy가 있는 경우는 제외하였다.
CTS 환자는 무작위로 2개의 치료군으로 분류되었습니다: (1) 매일 2주간 프레드니솔론 20mg 투여 후 2주간 매일 프레드니솔론 10mg 투여(n = 39), (2) 4주에 걸쳐 8회 침술 시행(n =38).
주관적 측정으로 검증된 표준 설문지를 사용하여 5가지 주요 증상(통증, 무감각, 감각이상, 쇠약/서투름, 야간 각성)을 0(증상 없음)에서 10(매우 심함)까지의 등급으로 평가했습니다.
5개 범주 각각의 총점을 전체 증상 점수(GSS)라고 합니다.
환자들은 기준선과 2주 및 4주 후에 표준 설문지를 작성했습니다.
GSS의 변화를 분석하여 통계적 유의성을 평가하였다.
NCS는 기준선에서 수행되었고 개선을 평가하기 위해 연구가 끝날 때 반복되었습니다.
모든 주요 분석은 치료 의도를 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung County, 대만, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 주요 증상 중 적어도 하나의 존재:
- 정중 신경 분포의 무감각, 따끔거림 또는 감각 이상;
- 휴식, 비비기 및 손 흔들기로 완화될 수 있는 반복적인 손 활동으로 이러한 증상의 침전; 그리고
이러한 감각 증상에 의한 야간 각성.- 다음 표준 전기생리학적 기준 중 1개 이상의 존재:
- (1) APB(abductor pollicis brevis)(비정상 Z4.7ms, 손목 위의 자극, 활성 전극에서 근위 8cm)에 대한 연장된 원위 운동 잠복기(DML);
- (2) 두 번째 숫자까지 연장된 항드롬성 원위 감각 잠복기(DSL)(비정상 Z3.1ms; 손목 위의 자극, 활성 전극에 대해 근위 14cm); 그리고
- (3) 8 cm의 거리에서 연장된 항드롬성 손목-손바닥 감각 신경 전도 속도(W-P SNCV)(W-P SNCV, 비정상
제외 기준:
- 연구 전 3개월 미만의 증상 또는 1개월의 초기 관찰 기간 동안 증상이 호전됨(증상이 자발적으로 해결될 수 있는 환자를 제외하기 위해);
- 가시적인 근육 위축으로 진행된 중증 CTS;
- 우리 연구에서 경미한 CTS는 APB의 정상 중간 SNAP 진폭과 CMAP 진폭을 가진 손바닥-손목 부분에서 전도 속도가 감소하고 DSL이 지연된 환자를 지칭했습니다. 중등도 CTS는 비정상적으로 지연된 DML 및 DSL이 있는 환자를 말하며 APB 근육의 중간 SNAP 진폭 또는 CMAP 진폭이 감소했습니다. 따라서, 세동 전위 또는 APB의 바늘 EMG에 대한 재신경 분포가 있는 CTS 환자는 제외되었습니다(경증 또는 중등도의 영향을 받는 개인만 포함되도록 하기 위해).
- 경추 신경근병증, 근위 정중 신경병증 또는 유의미한 다발신경병증과 같이 CTS를 모방하거나 그 평가를 방해할 수 있는 수반되는 조건의 임상적 또는 전기생리학적 증거;
- 당뇨병, 류마티스 관절염, 갑상선기능저하증(말단비대증), 임신, 알코올 남용 또는 약물 사용(중추신경계를 통해 작용하는 스테로이드 또는 약물), 진동 기계 사용, 의심되는 악성 종양 또는 염증과 같은 CTS의 명백한 근본적인 원인에 대한 증거 또는 자가면역 질환은 CTS의 근본적인 원인으로 문서화되었습니다.
- 최근의 소화성 궤양 또는 스테로이드 불내성의 병력;
- 침술 또는 출혈 체질에 대한 이전의 불쾌한 경험; 또는
- 지시를 따르고 증상을 설명하는 환자의 능력을 방해하는 인지 장애.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
4주 동안 8회기의 침술
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4주 동안 8회기의 침술
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활성 비교기: 스테로이드 그룹
매일 2주 동안 프레드니솔론 20mg을 투여한 후 매일 2주 동안 프레드니솔론 10mg을 투여합니다.
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매일 2주 동안 프레드니솔론 20mg을 투여한 후 매일 2주 동안 프레드니솔론 10mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 기준선, 1, 7, 13개월
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기준선, 1, 7, 13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기생리학적 매개변수
기간: 기준선, 1개월 및 13개월
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기준선, 1개월 및 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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