- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014221
Agopuntura in pazienti con sindrome del tunnel carpale ~ Uno studio controllato randomizzato
16 novembre 2009 aggiornato da: Kuang Tien General Hospital
Indagare l'efficacia dell'agopuntura rispetto al trattamento con steroidi in pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata misurata mediante cambiamenti oggettivi negli studi di conduzione nervosa (NCS) e valutazione soggettiva dei sintomi in uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati arruolati un totale di 77 pazienti CTS consecutivi e prospettici confermati da NCS.
Sono stati esclusi coloro che avevano un disturbo sensoriale fisso sul nervo mediano e l'atrofia del muscolo tenar.
I pazienti con CTS sono stati divisi casualmente in 2 bracci di trattamento: (1) 2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno (n = 39) e (2) agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (n =38).
È stato utilizzato un questionario standard convalidato come misurazione soggettiva per valutare i 5 sintomi principali (dolore, intorpidimento, parestesia, debolezza/goffaggine e risveglio notturno) su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (molto grave).
Il punteggio totale in ciascuna delle 5 categorie è stato definito punteggio globale dei sintomi (GSS).
I pazienti hanno completato questionari standard al basale e 2 e 4 settimane dopo.
I cambiamenti nel GSS sono stati analizzati per valutare la significatività statistica.
Le NCS sono state eseguite al basale e ripetute alla fine dello studio per valutare il miglioramento.
Tutte le principali analisi hanno utilizzato intent-to-treat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
presenza di almeno uno dei seguenti sintomi primari:
- intorpidimento, formicolio o parestesia nella distribuzione del nervo mediano;
- precipitazione di questi sintomi mediante attività manuali ripetitive, che potrebbero essere alleviate riposando, strofinando e agitando la mano; e
risveglio notturno da tali sintomi sensoriali.- più la presenza di 1 o più dei seguenti criteri elettrofisiologici standard:
- (1) latenza motoria distale prolungata (DML) all'abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormale, stimolazione sopra il polso, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo);
- (2) prolungata latenza sensoriale distale antidromica (DSL) alla seconda cifra (anormale Z3.1 ms; stimolazione sopra il polso, 14 cm prossimale all'elettrodo attivo); e
- (3) velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica polso-palmo prolungata (W-P SNCV) a una distanza di 8 cm (W-P SNCV, anormale
Criteri di esclusione:
- sintomi che si verificano meno di 3 mesi prima dello studio o sintomi che migliorano durante il periodo di osservazione iniziale di 1 mese (per escludere i pazienti che potrebbero avere una risoluzione spontanea dei sintomi);
- CTS grave che era progredito fino all'atrofia muscolare visibile;
- nel nostro studio, CTS lieve si riferiva a pazienti con velocità di conduzione ridotta sul segmento palmo-polso e DSL ritardato, con ampiezza SNAP mediana normale e ampiezza CMAP dell'APB. La CTS moderata si riferiva a pazienti con DML e DSL ritardati in modo anomalo con ridotta ampiezza SNAP mediana o ridotta ampiezza CMAP del muscolo APB. Pertanto, i pazienti CTS con la presenza di potenziali di fibrillazione o reinnervazione all'EMG dell'ago nell'APB sono stati esclusi (per garantire l'inclusione solo di individui lievemente o moderatamente affetti);
- evidenza clinica o elettrofisiologica di condizioni di accompagnamento che potrebbero simulare CTS o interferire con la sua valutazione, come radicolopatia cervicale, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia significativa;
- evidenza di ovvie cause alla base della STC come diabete mellito, artrite reumatoide, ipotiroidismo (acromegalia), gravidanza, abuso di alcol o uso di droghe (steroidi o droghe che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale), uso di macchinari vibranti e sospetto di malignità o infiammazione o le malattie autoimmuni sono state documentate come cause alla base della CTS;
- recente ulcera peptica o storia di intolleranza agli steroidi;
- precedente spiacevole esperienza con l'agopuntura o una diatesi emorragica; o
- deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità del paziente di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi.-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
|
agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno
|
2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 7 e 13
|
Basale, mese 1, 7 e 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: basale, mese 1 e 13
|
basale, mese 1 e 13
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9612
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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