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Agopuntura in pazienti con sindrome del tunnel carpale ~ Uno studio controllato randomizzato

16 novembre 2009 aggiornato da: Kuang Tien General Hospital
Indagare l'efficacia dell'agopuntura rispetto al trattamento con steroidi in pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata misurata mediante cambiamenti oggettivi negli studi di conduzione nervosa (NCS) e valutazione soggettiva dei sintomi in uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati un totale di 77 pazienti CTS consecutivi e prospettici confermati da NCS. Sono stati esclusi coloro che avevano un disturbo sensoriale fisso sul nervo mediano e l'atrofia del muscolo tenar. I pazienti con CTS sono stati divisi casualmente in 2 bracci di trattamento: (1) 2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno (n = 39) e (2) agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane (n =38). È stato utilizzato un questionario standard convalidato come misurazione soggettiva per valutare i 5 sintomi principali (dolore, intorpidimento, parestesia, debolezza/goffaggine e risveglio notturno) su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (molto grave). Il punteggio totale in ciascuna delle 5 categorie è stato definito punteggio globale dei sintomi (GSS). I pazienti hanno completato questionari standard al basale e 2 e 4 settimane dopo. I cambiamenti nel GSS sono stati analizzati per valutare la significatività statistica. Le NCS sono state eseguite al basale e ripetute alla fine dello studio per valutare il miglioramento. Tutte le principali analisi hanno utilizzato intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

presenza di almeno uno dei seguenti sintomi primari:

  1. intorpidimento, formicolio o parestesia nella distribuzione del nervo mediano;
  2. precipitazione di questi sintomi mediante attività manuali ripetitive, che potrebbero essere alleviate riposando, strofinando e agitando la mano; e
  3. risveglio notturno da tali sintomi sensoriali.- più la presenza di 1 o più dei seguenti criteri elettrofisiologici standard:

    • (1) latenza motoria distale prolungata (DML) all'abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormale, stimolazione sopra il polso, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo);
    • (2) prolungata latenza sensoriale distale antidromica (DSL) alla seconda cifra (anormale Z3.1 ms; stimolazione sopra il polso, 14 cm prossimale all'elettrodo attivo); e
    • (3) velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica polso-palmo prolungata (W-P SNCV) a una distanza di 8 cm (W-P SNCV, anormale

Criteri di esclusione:

  1. sintomi che si verificano meno di 3 mesi prima dello studio o sintomi che migliorano durante il periodo di osservazione iniziale di 1 mese (per escludere i pazienti che potrebbero avere una risoluzione spontanea dei sintomi);
  2. CTS grave che era progredito fino all'atrofia muscolare visibile;
  3. nel nostro studio, CTS lieve si riferiva a pazienti con velocità di conduzione ridotta sul segmento palmo-polso e DSL ritardato, con ampiezza SNAP mediana normale e ampiezza CMAP dell'APB. La CTS moderata si riferiva a pazienti con DML e DSL ritardati in modo anomalo con ridotta ampiezza SNAP mediana o ridotta ampiezza CMAP del muscolo APB. Pertanto, i pazienti CTS con la presenza di potenziali di fibrillazione o reinnervazione all'EMG dell'ago nell'APB sono stati esclusi (per garantire l'inclusione solo di individui lievemente o moderatamente affetti);
  4. evidenza clinica o elettrofisiologica di condizioni di accompagnamento che potrebbero simulare CTS o interferire con la sua valutazione, come radicolopatia cervicale, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia significativa;
  5. evidenza di ovvie cause alla base della STC come diabete mellito, artrite reumatoide, ipotiroidismo (acromegalia), gravidanza, abuso di alcol o uso di droghe (steroidi o droghe che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale), uso di macchinari vibranti e sospetto di malignità o infiammazione o le malattie autoimmuni sono state documentate come cause alla base della CTS;
  6. recente ulcera peptica o storia di intolleranza agli steroidi;
  7. precedente spiacevole esperienza con l'agopuntura o una diatesi emorragica; o
  8. deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità del paziente di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno
2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 7 e 13
Basale, mese 1, 7 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: basale, mese 1 e 13
basale, mese 1 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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