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Akupunktur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom ~ Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2009 aktualisiert von: Kuang Tien General Hospital
Es sollte die Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu einer Steroidbehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) untersucht werden, gemessen anhand objektiver Veränderungen in Nervenleitungsstudien (NCS) und subjektiver Symptombewertung in einer randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 77 konsekutive und potenzielle CTS-Patienten, die durch NCS bestätigt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die eine fixierte sensorische Beschwerde über dem Nervus medianus und eine Atrophie des Thenarmuskels hatten, wurden ausgeschlossen. Die CTS-Patienten wurden zufällig in 2 Behandlungsarme eingeteilt: (1) 2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich, gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich (n = 39) und (2) Akupunktur, verabreicht in 8 Sitzungen über 4 Wochen (n =38). Zur Bewertung der 5 Hauptsymptome (Schmerz, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche/Ungeschicktheit und nächtliches Erwachen) wurde ein validierter Standardfragebogen als subjektives Maß auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr stark) verwendet. Die Gesamtpunktzahl in jeder der 5 Kategorien wurde als Global Symptom Score (GSS) bezeichnet. Die Patienten füllten zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Wochen später Standardfragebögen aus. Die Änderungen des GSS wurden analysiert, um die statistische Signifikanz zu bewerten. NCS wurden zu Beginn der Studie durchgeführt und am Ende der Studie wiederholt, um die Verbesserung zu beurteilen. Alle Hauptanalysen verwendeten Intent-to-treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hauptsymptome:

  1. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Parästhesien in der medianen Nervenverteilung;
  2. Auslösung dieser Symptome durch sich wiederholende Handaktivitäten, die durch Ruhen, Reiben und Schütteln der Hand gelindert werden könnten; und
  3. nächtliches Erwachen durch solche Sinnessymptome.- plus das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden elektrophysiologischen Standardkriterien:

    • (1) verlängerte distale motorische Latenz (DML) zum M. abductor pollicis brevis (APB) (anormale Z4,7 ms, Stimulation über dem Handgelenk, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode);
    • (2) verlängerte antidrome distale sensorische Latenz (DSL) bis zum zweiten Finger (anormal Z3,1 ms; Stimulation über dem Handgelenk, 14 cm proximal zur aktiven Elektrode); und
    • (3) verlängerte antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit von Handgelenk und Handfläche (W-P SNCV) in einem Abstand von 8 cm (W-P SNCV, anormal

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome, die weniger als 3 Monate vor der Studie aufgetreten sind, oder Symptome, die sich während des 1-monatigen anfänglichen Beobachtungszeitraums verbessert haben (um Patienten auszuschließen, bei denen eine spontane Auflösung der Symptome auftreten könnte);
  2. schweres CTS, das sich zu einer sichtbaren Muskelatrophie entwickelt hatte;
  3. In unserer Studie bezog sich leichtes CTS auf Patienten mit verringerter Leitungsgeschwindigkeit über das Handflächen-Handgelenk-Segment und verzögertem DSL mit normaler mittlerer SNAP-Amplitude und CMAP-Amplitude des APB. Moderates CTS bezog sich auf Patienten mit abnormal verzögertem DML und DSL mit entweder verringerter mittlerer SNAP-Amplitude oder verringerter CMAP-Amplitude des APB-Muskels. Daher wurden CTS-Patienten mit Vorliegen von entweder Fibrillationspotenzialen oder Reinnervation bei Nadel-EMG im APB ausgeschlossen (um sicherzustellen, dass nur leicht oder mäßig betroffene Personen eingeschlossen werden);
  4. klinische oder elektrophysiologische Hinweise auf begleitende Erkrankungen, die CTS nachahmen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, proximale mediane Neuropathie oder signifikante Polyneuropathie;
  5. Hinweise auf offensichtliche zugrunde liegende Ursachen von CTS wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Hypothyreose (Akromegalie), Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum (Steroide oder Medikamente, die über das zentrale Nervensystem wirken), Verwendung von vibrierenden Maschinen und Verdacht auf Malignität oder Entzündung oder Autoimmunerkrankungen wurden als zugrunde liegende Ursachen für CTS dokumentiert;
  6. kürzlich aufgetretenes Magengeschwür oder Steroidintoleranz in der Vorgeschichte;
  7. frühere unangenehme Erfahrung mit Akupunktur oder einer Blutungsdiathese; oder
  8. kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen und Symptome zu beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich
2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Symptomscore (GSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 7 und 13
Baseline, Monat 1, 7 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und 13
Baseline, Monat 1 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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