- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014221
Akupunktur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom ~ Eine randomisierte kontrollierte Studie
16. November 2009 aktualisiert von: Kuang Tien General Hospital
Es sollte die Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu einer Steroidbehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) untersucht werden, gemessen anhand objektiver Veränderungen in Nervenleitungsstudien (NCS) und subjektiver Symptombewertung in einer randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 77 konsekutive und potenzielle CTS-Patienten, die durch NCS bestätigt wurden, wurden in die Studie aufgenommen.
Diejenigen, die eine fixierte sensorische Beschwerde über dem Nervus medianus und eine Atrophie des Thenarmuskels hatten, wurden ausgeschlossen.
Die CTS-Patienten wurden zufällig in 2 Behandlungsarme eingeteilt: (1) 2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich, gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich (n = 39) und (2) Akupunktur, verabreicht in 8 Sitzungen über 4 Wochen (n =38).
Zur Bewertung der 5 Hauptsymptome (Schmerz, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche/Ungeschicktheit und nächtliches Erwachen) wurde ein validierter Standardfragebogen als subjektives Maß auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr stark) verwendet.
Die Gesamtpunktzahl in jeder der 5 Kategorien wurde als Global Symptom Score (GSS) bezeichnet.
Die Patienten füllten zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Wochen später Standardfragebögen aus.
Die Änderungen des GSS wurden analysiert, um die statistische Signifikanz zu bewerten.
NCS wurden zu Beginn der Studie durchgeführt und am Ende der Studie wiederholt, um die Verbesserung zu beurteilen.
Alle Hauptanalysen verwendeten Intent-to-treat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hauptsymptome:
- Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Parästhesien in der medianen Nervenverteilung;
- Auslösung dieser Symptome durch sich wiederholende Handaktivitäten, die durch Ruhen, Reiben und Schütteln der Hand gelindert werden könnten; und
nächtliches Erwachen durch solche Sinnessymptome.- plus das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden elektrophysiologischen Standardkriterien:
- (1) verlängerte distale motorische Latenz (DML) zum M. abductor pollicis brevis (APB) (anormale Z4,7 ms, Stimulation über dem Handgelenk, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode);
- (2) verlängerte antidrome distale sensorische Latenz (DSL) bis zum zweiten Finger (anormal Z3,1 ms; Stimulation über dem Handgelenk, 14 cm proximal zur aktiven Elektrode); und
- (3) verlängerte antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit von Handgelenk und Handfläche (W-P SNCV) in einem Abstand von 8 cm (W-P SNCV, anormal
Ausschlusskriterien:
- Symptome, die weniger als 3 Monate vor der Studie aufgetreten sind, oder Symptome, die sich während des 1-monatigen anfänglichen Beobachtungszeitraums verbessert haben (um Patienten auszuschließen, bei denen eine spontane Auflösung der Symptome auftreten könnte);
- schweres CTS, das sich zu einer sichtbaren Muskelatrophie entwickelt hatte;
- In unserer Studie bezog sich leichtes CTS auf Patienten mit verringerter Leitungsgeschwindigkeit über das Handflächen-Handgelenk-Segment und verzögertem DSL mit normaler mittlerer SNAP-Amplitude und CMAP-Amplitude des APB. Moderates CTS bezog sich auf Patienten mit abnormal verzögertem DML und DSL mit entweder verringerter mittlerer SNAP-Amplitude oder verringerter CMAP-Amplitude des APB-Muskels. Daher wurden CTS-Patienten mit Vorliegen von entweder Fibrillationspotenzialen oder Reinnervation bei Nadel-EMG im APB ausgeschlossen (um sicherzustellen, dass nur leicht oder mäßig betroffene Personen eingeschlossen werden);
- klinische oder elektrophysiologische Hinweise auf begleitende Erkrankungen, die CTS nachahmen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, proximale mediane Neuropathie oder signifikante Polyneuropathie;
- Hinweise auf offensichtliche zugrunde liegende Ursachen von CTS wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Hypothyreose (Akromegalie), Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum (Steroide oder Medikamente, die über das zentrale Nervensystem wirken), Verwendung von vibrierenden Maschinen und Verdacht auf Malignität oder Entzündung oder Autoimmunerkrankungen wurden als zugrunde liegende Ursachen für CTS dokumentiert;
- kürzlich aufgetretenes Magengeschwür oder Steroidintoleranz in der Vorgeschichte;
- frühere unangenehme Erfahrung mit Akupunktur oder einer Blutungsdiathese; oder
- kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen und Symptome zu beschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
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Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Steroidgruppe
2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich
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2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Globaler Symptomscore (GSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 7 und 13
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Baseline, Monat 1, 7 und 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und 13
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Baseline, Monat 1 und 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 9612
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