Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u pacientů se syndromem karpálního tunelu ~ Randomizovaná kontrolovaná studie

16. listopadu 2009 aktualizováno: Kuang Tien General Hospital
Zkoumat účinnost akupunktury ve srovnání s léčbou steroidy u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS) měřenou objektivními změnami ve studiích nervového vedení (NCS) a subjektivním hodnocením symptomů v randomizované, kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno celkem 77 po sobě jdoucích a prospektivních pacientů s CTS potvrzených NCS. Vyloučeni byli ti, kteří měli fixní senzorickou stížnost na střední nerv a svalovou atrofii thenaru. Pacienti s CTS byli náhodně rozděleni do 2 léčebných ramen: (1) 2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně (n = 39) a (2) akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů (n = 38). Validovaný standardní dotazník jako subjektivní měření byl použit k hodnocení 5 hlavních příznaků (bolest, necitlivost, parestézie, slabost/nemotornost a noční probouzení) na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné). Celkové skóre v každé z 5 kategorií bylo nazváno skóre globálních symptomů (GSS). Pacienti vyplnili standardní dotazníky na začátku a za 2 a 4 týdny později. Změny v GSS byly analyzovány za účelem vyhodnocení statistické významnosti. NCS byly provedeny na začátku studie a opakovány na konci studie, aby se vyhodnotilo zlepšení. Všechny hlavní analýzy využívaly intent-to-treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung County, Tchaj-wan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

přítomnost alespoň jednoho z následujících primárních příznaků:

  1. necitlivost, brnění nebo parestézie v distribuci středního nervu;
  2. potlačení těchto příznaků opakovanými činnostmi rukou, které lze zmírnit odpočinkem, třením a potřesením ruky; a
  3. noční probouzení takovými smyslovými příznaky.- plus přítomnost 1 nebo více z následujících standardních elektrofyziologických kritérií:

    • (1) prodloužená distální motorická latence (DML) k abductor pollicis brevis (APB) (abnormální Z4,7 ms, stimulace přes zápěstí, 8 cm proximálně od aktivní elektrody);
    • (2) prodloužená antidromická distální senzorická latence (DSL) na druhou číslici (abnormální Z3,1 ms; stimulace přes zápěstí, 14 cm proximálně od aktivní elektrody); a
    • (3) prodloužená antidromická rychlost vedení senzorického nervu zápěstí-dlaň (W-P SNCV) na vzdálenost 8 cm (W-P SNCV, abnormální

Kritéria vyloučení:

  1. symptomy vyskytující se méně než 3 měsíce před studií nebo zlepšení symptomů během 1měsíčního počátečního období pozorování (k vyloučení pacientů, u kterých by mohlo dojít ke spontánnímu ústupu symptomů);
  2. těžké CTS, které progredovalo do viditelné svalové atrofie;
  3. v naší studii mírný CTS odkazoval na pacienty se sníženou rychlostí vedení přes segment dlaně-zápěstí a opožděnou DSL s normální střední amplitudou SNAP a CMAP amplitudy APB. Střední CTS se týkala pacientů s abnormálně opožděnou DML a DSL buď se sníženou střední amplitudou SNAP nebo sníženou amplitudou CMAP svalu APB. Pacienti s CTS s přítomností buď fibrilačního potenciálu nebo reinervace na jehlové EMG v APB byli tedy vyloučeni (aby bylo zajištěno zahrnutí pouze mírně nebo středně postižených jedinců);
  4. klinický nebo elektrofyziologický důkaz doprovodných stavů, které by mohly napodobovat CTS nebo interferovat s jeho hodnocením, jako je cervikální radikulopatie, proximální střední neuropatie nebo významná polyneuropatie;
  5. důkazy o zjevných základních příčinách CTS, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypotyreóza (akromegalie), těhotenství, zneužívání alkoholu nebo užívání drog (steroidů nebo léků působících prostřednictvím centrálního nervového systému), používání vibračních strojů a podezření na malignitu nebo zánět nebo autoimunitní onemocnění byly dokumentovány jako základní příčiny CTS;
  6. nedávný peptický vřed nebo intolerance steroidů v anamnéze;
  7. předchozí nepříjemné zkušenosti s akupunkturou nebo krvácivou diatézou; nebo
  8. kognitivní poruchy, které narušují pacientovu schopnost řídit se pokyny a popisovat příznaky.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc
Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektrofyziologické parametry
Časové okno: základní stav, měsíc 1 a 13
základní stav, měsíc 1 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Předplatit