- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01014221
Akupunktura u pacientů se syndromem karpálního tunelu ~ Randomizovaná kontrolovaná studie
16. listopadu 2009 aktualizováno: Kuang Tien General Hospital
Zkoumat účinnost akupunktury ve srovnání s léčbou steroidy u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS) měřenou objektivními změnami ve studiích nervového vedení (NCS) a subjektivním hodnocením symptomů v randomizované, kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno celkem 77 po sobě jdoucích a prospektivních pacientů s CTS potvrzených NCS.
Vyloučeni byli ti, kteří měli fixní senzorickou stížnost na střední nerv a svalovou atrofii thenaru.
Pacienti s CTS byli náhodně rozděleni do 2 léčebných ramen: (1) 2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně (n = 39) a (2) akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů (n = 38).
Validovaný standardní dotazník jako subjektivní měření byl použit k hodnocení 5 hlavních příznaků (bolest, necitlivost, parestézie, slabost/nemotornost a noční probouzení) na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné).
Celkové skóre v každé z 5 kategorií bylo nazváno skóre globálních symptomů (GSS).
Pacienti vyplnili standardní dotazníky na začátku a za 2 a 4 týdny později.
Změny v GSS byly analyzovány za účelem vyhodnocení statistické významnosti.
NCS byly provedeny na začátku studie a opakovány na konci studie, aby se vyhodnotilo zlepšení.
Všechny hlavní analýzy využívaly intent-to-treat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung County, Tchaj-wan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
přítomnost alespoň jednoho z následujících primárních příznaků:
- necitlivost, brnění nebo parestézie v distribuci středního nervu;
- potlačení těchto příznaků opakovanými činnostmi rukou, které lze zmírnit odpočinkem, třením a potřesením ruky; a
noční probouzení takovými smyslovými příznaky.- plus přítomnost 1 nebo více z následujících standardních elektrofyziologických kritérií:
- (1) prodloužená distální motorická latence (DML) k abductor pollicis brevis (APB) (abnormální Z4,7 ms, stimulace přes zápěstí, 8 cm proximálně od aktivní elektrody);
- (2) prodloužená antidromická distální senzorická latence (DSL) na druhou číslici (abnormální Z3,1 ms; stimulace přes zápěstí, 14 cm proximálně od aktivní elektrody); a
- (3) prodloužená antidromická rychlost vedení senzorického nervu zápěstí-dlaň (W-P SNCV) na vzdálenost 8 cm (W-P SNCV, abnormální
Kritéria vyloučení:
- symptomy vyskytující se méně než 3 měsíce před studií nebo zlepšení symptomů během 1měsíčního počátečního období pozorování (k vyloučení pacientů, u kterých by mohlo dojít ke spontánnímu ústupu symptomů);
- těžké CTS, které progredovalo do viditelné svalové atrofie;
- v naší studii mírný CTS odkazoval na pacienty se sníženou rychlostí vedení přes segment dlaně-zápěstí a opožděnou DSL s normální střední amplitudou SNAP a CMAP amplitudy APB. Střední CTS se týkala pacientů s abnormálně opožděnou DML a DSL buď se sníženou střední amplitudou SNAP nebo sníženou amplitudou CMAP svalu APB. Pacienti s CTS s přítomností buď fibrilačního potenciálu nebo reinervace na jehlové EMG v APB byli tedy vyloučeni (aby bylo zajištěno zahrnutí pouze mírně nebo středně postižených jedinců);
- klinický nebo elektrofyziologický důkaz doprovodných stavů, které by mohly napodobovat CTS nebo interferovat s jeho hodnocením, jako je cervikální radikulopatie, proximální střední neuropatie nebo významná polyneuropatie;
- důkazy o zjevných základních příčinách CTS, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypotyreóza (akromegalie), těhotenství, zneužívání alkoholu nebo užívání drog (steroidů nebo léků působících prostřednictvím centrálního nervového systému), používání vibračních strojů a podezření na malignitu nebo zánět nebo autoimunitní onemocnění byly dokumentovány jako základní příčiny CTS;
- nedávný peptický vřed nebo intolerance steroidů v anamnéze;
- předchozí nepříjemné zkušenosti s akupunkturou nebo krvácivou diatézou; nebo
- kognitivní poruchy, které narušují pacientovu schopnost řídit se pokyny a popisovat příznaky.-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
|
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně
|
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc
|
Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
elektrofyziologické parametry
Časové okno: základní stav, měsíc 1 a 13
|
základní stav, měsíc 1 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- 9612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy