- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014221
Acupuntura em pacientes com síndrome do túnel do carpo ~ um estudo controlado randomizado
16 de novembro de 2009 atualizado por: Kuang Tien General Hospital
Investigar a eficácia da acupuntura em comparação com o tratamento com esteróides em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada, conforme medido por alterações objetivas em estudos de condução nervosa (NCS) e avaliação de sintomas subjetivos em um estudo randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 77 pacientes consecutivos e prospectivos com STC confirmados por NCS foram incluídos no estudo.
Foram excluídos aqueles que apresentavam queixa sensitiva fixa sobre o nervo mediano e atrofia muscular tenar.
Os pacientes com STC foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: (1) 2 semanas de prednisolona 20 mg diariamente, seguidas por 2 semanas de prednisolona 10 mg diariamente (n = 39) e (2) acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas (n =38).
Um questionário padrão validado como uma medida subjetiva foi usado para classificar os 5 principais sintomas (dor, dormência, parestesia, fraqueza/falta de jeito e despertar noturno) em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (muito grave).
A pontuação total em cada uma das 5 categorias foi denominada pontuação global de sintomas (GSS).
Os pacientes preencheram questionários padrão no início e 2 e 4 semanas depois.
As mudanças no GSS foram analisadas para avaliar a significância estatística.
NCS foram realizados no início do estudo e repetidos no final do estudo para avaliar a melhora.
Todas as análises principais usaram intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
presença de pelo menos um dos seguintes sintomas primários:
- dormência, formigamento ou parestesia na distribuição do nervo mediano;
- precipitação desses sintomas por atividades manuais repetitivas, que podem ser aliviadas com repouso, fricção e aperto da mão; e
despertar noturno por tais sintomas sensoriais.- mais a presença de 1 ou mais dos seguintes critérios eletrofisiológicos padrão:
- (1) latência motora distal prolongada (DML) para o abdutor curto do polegar (APB) (Z4,7 ms anormal, estimulação no pulso, 8 cm proximal ao eletrodo ativo);
- (2) latência sensorial distal antidrômica prolongada (DSL) para o segundo dedo (Z3,1 ms anormal; estimulação no pulso, 14 cm proximal ao eletrodo ativo); e
- (3) velocidade antidrômica prolongada de condução nervosa sensorial punho-palma (W-P SNCV) a uma distância de 8 cm (W-P SNCV, anormal
Critério de exclusão:
- sintomas ocorridos menos de 3 meses antes do estudo ou melhora dos sintomas durante o período de observação inicial de 1 mês (para excluir pacientes que podem ter resolução espontânea dos sintomas);
- STC grave que progrediu para atrofia muscular visível;
- em nosso estudo, a STC leve referia-se a pacientes com velocidade de condução diminuída no segmento palmopunhoso e DSL retardado, com amplitude mediana do SNAP e amplitude CMAP do APB normais. CTS moderado refere-se a pacientes com DML e DSL anormalmente atrasados com amplitude SNAP mediana diminuída ou amplitude CMAP diminuída do músculo APB. Assim, pacientes com STC com presença de potenciais de fibrilação ou reinervação na agulha EMG no APB foram excluídos (para garantir a inclusão apenas de indivíduos levemente ou moderadamente afetados);
- evidências clínicas ou eletrofisiológicas de condições concomitantes que podem mimetizar a STC ou interferir em sua avaliação, como radiculopatia cervical, neuropatia mediana proximal ou polineuropatia significativa;
- evidência de causas subjacentes óbvias de STC, como diabetes mellitus, artrite reumatóide, hipotireoidismo (acromegalia), gravidez, abuso de álcool ou uso de drogas (esteróides ou drogas que atuam através do sistema nervoso central), uso de máquinas vibratórias e suspeita de malignidade ou inflamação ou doenças autoimunes foram documentadas como causas subjacentes para STC;
- úlcera péptica recente ou história de intolerância a esteroides;
- experiência anterior desagradável com acupuntura ou diátese hemorrágica; ou
- comprometimento cognitivo que interfere na capacidade do paciente de seguir as instruções e descrever os sintomas.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura
acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas
|
acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de esteroides
2 semanas de prednisolona 20 mg por dia, seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg por dia
|
2 semanas de prednisolona 20 mg por dia, seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação global de sintomas (GSS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 7 e 13
|
Linha de base, Mês 1, 7 e 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
parâmetros eletrofisiológicos
Prazo: linha de base, mês 1 e 13
|
linha de base, mês 1 e 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 9612
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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