- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01014221
Acupuntura en pacientes con síndrome del túnel carpiano ~ Un ensayo controlado aleatorio
16 de noviembre de 2009 actualizado por: Kuang Tien General Hospital
Investigar la eficacia de la acupuntura en comparación con el tratamiento con esteroides en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado, medida mediante cambios objetivos en estudios de conducción nerviosa (NCS) y evaluación de síntomas subjetivos en un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 77 pacientes con STC consecutivos y prospectivos confirmados por NCS se inscribieron en el estudio.
Se excluyeron aquellos que tenían queja sensorial fija sobre el nervio mediano y la atrofia del músculo tenar.
Los pacientes con STC se dividieron aleatoriamente en 2 brazos de tratamiento: (1) 2 semanas de prednisolona 20 mg al día seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg al día (n = 39), y (2) acupuntura administrada en 8 sesiones durante 4 semanas (n =38).
Se utilizó un cuestionario estándar validado como medida subjetiva para calificar los 5 síntomas principales (dolor, entumecimiento, parestesia, debilidad/torpeza y despertar nocturno) en una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (muy grave).
La puntuación total en cada una de las 5 categorías se denominó puntuación global de síntomas (GSS).
Los pacientes completaron cuestionarios estándar al inicio y 2 y 4 semanas después.
Los cambios en GSS se analizaron para evaluar la significación estadística.
Las NCS se realizaron al inicio del estudio y se repitieron al final del estudio para evaluar la mejora.
Todos los análisis principales utilizaron la intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung County, Taiwán, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
presencia de al menos uno de los siguientes síntomas primarios:
- entumecimiento, hormigueo, dolor o parestesia en la distribución del nervio mediano;
- precipitación de estos síntomas por actividades manuales repetitivas, que podrían aliviarse descansando, frotando y estrechando la mano; y
despertar nocturno por tales síntomas sensoriales.- más la presencia de uno o más de los siguientes criterios electrofisiológicos estándar:
- (1) latencia motora distal prolongada (DML) al abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormal, estimulación sobre la muñeca, 8 cm proximal al electrodo activo);
- (2) latencia sensorial distal (DSL) antidrómica prolongada hasta el segundo dígito (Z3.1 ms anormal; estimulación sobre la muñeca, 14 cm proximal al electrodo activo); y
- (3) velocidad de conducción nerviosa sensorial antidrómica prolongada de la muñeca-palma (W-P SNCV) a una distancia de 8 cm (W-P SNCV, anormal
Criterio de exclusión:
- síntomas que aparecieron menos de 3 meses antes del estudio o síntomas que mejoraron durante el período de observación inicial de 1 mes (para excluir a los pacientes que podrían tener una resolución espontánea de los síntomas);
- STC severo que había progresado a atrofia muscular visible;
- en nuestro estudio, el STC leve se refirió a pacientes con disminución de la velocidad de conducción sobre el segmento palma-muñeca y DSL retrasado, con mediana de amplitud SNAP y amplitud CMAP de la APB normales. El CTS moderado se refería a pacientes con LMD y DSL anormalmente retrasados con una mediana de amplitud SNAP disminuida o una amplitud CMAP disminuida del músculo APB. Por lo tanto, se excluyeron los pacientes con STC con presencia de potenciales de fibrilación o reinervación en la EMG de aguja en la APB (para asegurar la inclusión de solo individuos leve o moderadamente afectados);
- evidencia clínica o electrofisiológica de condiciones acompañantes que podrían imitar el CTS o interferir con su evaluación, como radiculopatía cervical, neuropatía mediana proximal o polineuropatía significativa;
- evidencia de causas subyacentes obvias de CTS como diabetes mellitus, artritis reumatoide, hipotiroidismo (acromegalia), embarazo, abuso de alcohol o uso de drogas (esteroides o drogas que actúan a través del sistema nervioso central), uso de maquinaria vibratoria y sospecha de malignidad o inflamación o las enfermedades autoinmunes se documentaron como causas subyacentes del STC;
- úlcera péptica reciente o antecedentes de intolerancia a los esteroides;
- experiencia previa desagradable con la acupuntura o una diátesis hemorrágica; o
- deterioro cognitivo que interfiere en la capacidad del paciente para seguir instrucciones y describir síntomas.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de acupuntura
acupuntura administrada en 8 sesiones durante 4 semanas
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acupuntura administrada en 8 sesiones durante 4 semanas
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Comparador activo: Grupo de esteroides
2 semanas de prednisolona 20 mg al día seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg al día
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2 semanas de prednisolona 20 mg al día seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación global de síntomas (GSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 7 y 13
|
Línea de base, mes 1, 7 y 13
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parámetros electrofisiológicos
Periodo de tiempo: línea de base, mes 1 y 13
|
línea de base, mes 1 y 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 9612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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