- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014221
Akupunktura u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka ~ Randomizowana kontrolowana próba
16 listopada 2009 zaktualizowane przez: Kuang Tien General Hospital
Zbadanie skuteczności akupunktury w porównaniu z leczeniem sterydami u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS) mierzonej obiektywnymi zmianami w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS) i subiektywną oceną objawów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 77 kolejnych i prospektywnych pacjentów z CTS potwierdzonym przez NCS.
Wykluczono osoby, u których utrwalono dolegliwości czuciowe dotyczące nerwu pośrodkowego i zaniku mięśnia kłębu.
Pacjenci z CTS zostali losowo podzieleni na 2 grupy leczenia: (1) 2 tygodnie prednizolonu w dawce 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu w dawce 10 mg na dobę (n = 39) oraz (2) akupunktura podana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni (n =38).
Do oceny 5 głównych objawów (ból, drętwienie, parestezje, osłabienie/niezdarność i nocne przebudzenia) w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone) zastosowano zweryfikowany standardowy kwestionariusz jako pomiar subiektywny.
Całkowity wynik w każdej z 5 kategorii nazwano globalną oceną objawów (GSS).
Pacjenci wypełniali standardowe kwestionariusze na początku badania oraz 2 i 4 tygodnie później.
Analizowano zmiany GSS w celu oceny istotności statystycznej.
NCS przeprowadzono na początku badania i powtórzono na końcu badania, aby ocenić poprawę.
We wszystkich głównych analizach wykorzystano zamiar leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung County, Tajwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
obecność co najmniej jednego z następujących głównych objawów:
- drętwienie, mrowienie bólu lub parestezje w dystrybucji nerwu pośrodkowego;
- wytrącanie tych objawów przez powtarzające się czynności rąk, które można złagodzić poprzez odpoczynek, pocieranie i potrząsanie ręką; oraz
nocne przebudzenia przez takie objawy sensoryczne. plus obecność 1 lub więcej z następujących standardowych kryteriów elektrofizjologicznych:
- (1) wydłużone dystalne utajenie ruchowe (DML) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) (nieprawidłowe Z4,7 ms, stymulacja nad nadgarstkiem, 8 cm proksymalnie od elektrody aktywnej);
- (2) wydłużone antydromiczne opóźnienie czucia dystalnego (DSL) do drugiej cyfry (nieprawidłowe Z3,1 ms; stymulacja nad nadgarstkiem, 14 cm proksymalnie od aktywnej elektrody); oraz
- (3) przedłużona antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nadgarstek-dłoń (W-P SNCV) w odległości 8 cm (W-P SNCV, nieprawidłowe
Kryteria wyłączenia:
- objawy występujące mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub objawy ustępujące podczas 1-miesięcznego początkowego okresu obserwacji (w celu wykluczenia pacjentów, u których objawy mogą ustąpić samoistnie);
- ciężki CTS, który przeszedł do widocznego zaniku mięśni;
- w naszym badaniu łagodny CTS odnosił się do pacjentów ze zmniejszoną szybkością przewodzenia w segmencie dłoniowo-nadgarstkowym i opóźnionym DSL, z prawidłową medianą amplitudy SNAP i amplitudą CMAP APB. Umiarkowany CTS odnosił się do pacjentów z nieprawidłowo opóźnionym DML i DSL ze zmniejszoną medianą amplitudy SNAP lub zmniejszoną amplitudą CMAP mięśnia APB. W związku z tym wykluczono pacjentów z CTS z obecnością potencjałów migotania lub reinerwacji w EMG igły w APB (aby zapewnić włączenie tylko osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem);
- kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody towarzyszących stanów, które mogą naśladować CTS lub zakłócać jego ocenę, takie jak radikulopatia szyjna, neuropatia proksymalnej części środkowej lub znacząca polineuropatia;
- dowody oczywistych przyczyn CTS, takich jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, niedoczynność tarczycy (akromegalia), ciąża, nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków (sterydów lub leków działających przez ośrodkowy układ nerwowy), używanie wibrujących maszyn oraz podejrzenie nowotworu złośliwego lub zapalenia lub choroba autoimmunologiczna została udokumentowana jako podstawowe przyczyny CTS;
- niedawny wrzód trawienny lub historia nietolerancji steroidów;
- wcześniejsze nieprzyjemne doświadczenia z akupunkturą lub skaza krwotoczna; lub
- upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zdolność pacjenta do wykonywania instrukcji i opisywania objawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
|
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa sterydów
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę
|
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13
|
Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i 13
|
linia bazowa, miesiąc 1 i 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9612
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam