Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka ~ Randomizowana kontrolowana próba

16 listopada 2009 zaktualizowane przez: Kuang Tien General Hospital
Zbadanie skuteczności akupunktury w porównaniu z leczeniem sterydami u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS) mierzonej obiektywnymi zmianami w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS) i subiektywną oceną objawów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 77 kolejnych i prospektywnych pacjentów z CTS potwierdzonym przez NCS. Wykluczono osoby, u których utrwalono dolegliwości czuciowe dotyczące nerwu pośrodkowego i zaniku mięśnia kłębu. Pacjenci z CTS zostali losowo podzieleni na 2 grupy leczenia: (1) 2 tygodnie prednizolonu w dawce 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu w dawce 10 mg na dobę (n = 39) oraz (2) akupunktura podana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni (n =38). Do oceny 5 głównych objawów (ból, drętwienie, parestezje, osłabienie/niezdarność i nocne przebudzenia) w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone) zastosowano zweryfikowany standardowy kwestionariusz jako pomiar subiektywny. Całkowity wynik w każdej z 5 kategorii nazwano globalną oceną objawów (GSS). Pacjenci wypełniali standardowe kwestionariusze na początku badania oraz 2 i 4 tygodnie później. Analizowano zmiany GSS w celu oceny istotności statystycznej. NCS przeprowadzono na początku badania i powtórzono na końcu badania, aby ocenić poprawę. We wszystkich głównych analizach wykorzystano zamiar leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung County, Tajwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

obecność co najmniej jednego z następujących głównych objawów:

  1. drętwienie, mrowienie bólu lub parestezje w dystrybucji nerwu pośrodkowego;
  2. wytrącanie tych objawów przez powtarzające się czynności rąk, które można złagodzić poprzez odpoczynek, pocieranie i potrząsanie ręką; oraz
  3. nocne przebudzenia przez takie objawy sensoryczne. plus obecność 1 lub więcej z następujących standardowych kryteriów elektrofizjologicznych:

    • (1) wydłużone dystalne utajenie ruchowe (DML) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) (nieprawidłowe Z4,7 ms, stymulacja nad nadgarstkiem, 8 cm proksymalnie od elektrody aktywnej);
    • (2) wydłużone antydromiczne opóźnienie czucia dystalnego (DSL) do drugiej cyfry (nieprawidłowe Z3,1 ms; stymulacja nad nadgarstkiem, 14 cm proksymalnie od aktywnej elektrody); oraz
    • (3) przedłużona antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nadgarstek-dłoń (W-P SNCV) w odległości 8 cm (W-P SNCV, nieprawidłowe

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy występujące mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub objawy ustępujące podczas 1-miesięcznego początkowego okresu obserwacji (w celu wykluczenia pacjentów, u których objawy mogą ustąpić samoistnie);
  2. ciężki CTS, który przeszedł do widocznego zaniku mięśni;
  3. w naszym badaniu łagodny CTS odnosił się do pacjentów ze zmniejszoną szybkością przewodzenia w segmencie dłoniowo-nadgarstkowym i opóźnionym DSL, z prawidłową medianą amplitudy SNAP i amplitudą CMAP APB. Umiarkowany CTS odnosił się do pacjentów z nieprawidłowo opóźnionym DML i DSL ze zmniejszoną medianą amplitudy SNAP lub zmniejszoną amplitudą CMAP mięśnia APB. W związku z tym wykluczono pacjentów z CTS z obecnością potencjałów migotania lub reinerwacji w EMG igły w APB (aby zapewnić włączenie tylko osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem);
  4. kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody towarzyszących stanów, które mogą naśladować CTS lub zakłócać jego ocenę, takie jak radikulopatia szyjna, neuropatia proksymalnej części środkowej lub znacząca polineuropatia;
  5. dowody oczywistych przyczyn CTS, takich jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, niedoczynność tarczycy (akromegalia), ciąża, nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków (sterydów lub leków działających przez ośrodkowy układ nerwowy), używanie wibrujących maszyn oraz podejrzenie nowotworu złośliwego lub zapalenia lub choroba autoimmunologiczna została udokumentowana jako podstawowe przyczyny CTS;
  6. niedawny wrzód trawienny lub historia nietolerancji steroidów;
  7. wcześniejsze nieprzyjemne doświadczenia z akupunkturą lub skaza krwotoczna; lub
  8. upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zdolność pacjenta do wykonywania instrukcji i opisywania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
Aktywny komparator: Grupa sterydów
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13
Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i 13
linia bazowa, miesiąc 1 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj