- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014221
Akupunktur hos pasienter med karpaltunnelsyndrom ~ et randomisert kontrollert forsøk
16. november 2009 oppdatert av: Kuang Tien General Hospital
For å undersøke effekten av akupunktur sammenlignet med steroidbehandling hos pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) målt ved objektive endringer i nerveledningsstudier (NCS) og subjektiv symptomvurdering i en randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 77 påfølgende og potensielle CTS-pasienter bekreftet av NCS ble inkludert i studien.
De som hadde fiksert sensorisk klage over medianusnerven og thenar muskelatrofi ble ekskludert.
CTS-pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsarmer: (1) 2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig (n = 39), og (2) akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker (n) =38).
Et validert standard spørreskjema som en subjektiv måling ble brukt til å rangere de 5 hovedsymptomene (smerte, nummenhet, parestesi, svakhet/klossethet og nattlig oppvåkning) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlig).
Den totale poengsummen i hver av de 5 kategoriene ble betegnet som den globale symptomskåren (GSS).
Pasientene fylte ut standard spørreskjemaer ved baseline og 2 og 4 uker senere.
Endringene i GSS ble analysert for å evaluere den statistiske signifikansen.
NCS ble utført ved baseline og gjentatt på slutten av studien for å vurdere forbedring.
Alle hovedanalyser er brukt intent-to-treat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av minst ett av følgende primære symptomer:
- nummenhet, prikkende smerter eller parestesi i mediannervefordelingen;
- utfelling av disse symptomene ved gjentatte håndaktiviteter, som kan lindres ved å hvile, gni og riste hånden; og
nattlig oppvåkning av slike sensoriske symptomer.- pluss tilstedeværelsen av 1 eller flere av følgende standard elektrofysiologiske kriterier:
- (1) forlenget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulering over håndleddet, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden);
- (2) forlenget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andre sifferet (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt til den aktive elektroden); og
- (3) forlenget antidromisk sensorisk nerveledningshastighet for håndledd og håndflate (W-P SNCV) i en avstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal
Ekskluderingskriterier:
- symptomer som oppstår mindre enn 3 måneder før studien eller symptomer som bedrer seg i løpet av den første 1-måneds observasjonsperioden (for å ekskludere pasienter som kan ha spontan oppløsning av symptomene);
- alvorlig CTS som hadde utviklet seg til synlig muskelatrofi;
- i vår studie refererte mild CTS til pasienter med redusert ledningshastighet over håndledds-segmentet og forsinket DSL, med normal median SNAP-amplitude og CMAP-amplitude av APB. Moderat CTS refererte til pasienter med unormalt forsinket DML og DSL med enten redusert median SNAP-amplitude eller redusert CMAP-amplitude av APB-muskelen. Dermed ble CTS-pasienter med tilstedeværelse av enten fibrilleringspotensialer eller reinnervasjon på nål-EMG i APB ekskludert (for å sikre inkludering av kun mildt eller moderat berørte individer);
- kliniske eller elektrofysiologiske bevis på ledsagende tilstander som kan etterligne CTS eller forstyrre evalueringen, slik som cervikal radikulopati, proksimal median nevropati eller signifikant polynevropati;
- bevis på åpenbare underliggende årsaker til CTS som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hypotyreose (akromegali), graviditet, alkoholmisbruk eller narkotikabruk (steroider eller medikamenter som virker gjennom sentralnervesystemet), bruk av vibrerende maskineri og mistenkt malignitet eller betennelse eller autoimmun sykdom ble dokumentert som underliggende årsaker til CTS;
- nylig peptisk sår eller historie med steroidintoleranse;
- tidligere ubehagelig opplevelse med akupunktur eller en blødende diatese; eller
- kognitiv svikt som forstyrrer pasientens evne til å følge instruksjoner og beskrive symptomer.-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
|
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig
|
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global symptomscore (GSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 7 og 13
|
Grunnlinje, måned 1, 7 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektrofysiologiske parametere
Tidsramme: baseline, måned 1 og 13
|
baseline, måned 1 og 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- 9612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Istanbul UniversityFullførtUltralyd | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Entrapment Nevropati | Entrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Median nerveklemming | Perifer nervesykdom | Perifer nervelidelse | Elektrofysiologisk studie | UltralyddiagnostikkTyrkia (Türkiye)
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtEntrapment Nevropati, Carpal Tunnel | Kompresjonsnevropati, karpaltunnel | Median nevropati, karpaltunnelItalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarpal tunnelsyndrom (CTS) hos pasienter med brystkreftEgypt
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtNervekompresjonssyndromer | Nevropatisk smerteTyrkia
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveinnfanging | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaFullførtUlnar nervekompresjon, Cubital TunnelSveits
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia