Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur hos pasienter med karpaltunnelsyndrom ~ et randomisert kontrollert forsøk

16. november 2009 oppdatert av: Kuang Tien General Hospital
For å undersøke effekten av akupunktur sammenlignet med steroidbehandling hos pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) målt ved objektive endringer i nerveledningsstudier (NCS) og subjektiv symptomvurdering i en randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Totalt 77 påfølgende og potensielle CTS-pasienter bekreftet av NCS ble inkludert i studien. De som hadde fiksert sensorisk klage over medianusnerven og thenar muskelatrofi ble ekskludert. CTS-pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsarmer: (1) 2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig (n = 39), og (2) akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker (n) =38). Et validert standard spørreskjema som en subjektiv måling ble brukt til å rangere de 5 hovedsymptomene (smerte, nummenhet, parestesi, svakhet/klossethet og nattlig oppvåkning) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlig). Den totale poengsummen i hver av de 5 kategoriene ble betegnet som den globale symptomskåren (GSS). Pasientene fylte ut standard spørreskjemaer ved baseline og 2 og 4 uker senere. Endringene i GSS ble analysert for å evaluere den statistiske signifikansen. NCS ble utført ved baseline og gjentatt på slutten av studien for å vurdere forbedring. Alle hovedanalyser er brukt intent-to-treat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilstedeværelse av minst ett av følgende primære symptomer:

  1. nummenhet, prikkende smerter eller parestesi i mediannervefordelingen;
  2. utfelling av disse symptomene ved gjentatte håndaktiviteter, som kan lindres ved å hvile, gni og riste hånden; og
  3. nattlig oppvåkning av slike sensoriske symptomer.- pluss tilstedeværelsen av 1 eller flere av følgende standard elektrofysiologiske kriterier:

    • (1) forlenget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulering over håndleddet, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden);
    • (2) forlenget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andre sifferet (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt til den aktive elektroden); og
    • (3) forlenget antidromisk sensorisk nerveledningshastighet for håndledd og håndflate (W-P SNCV) i en avstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomer som oppstår mindre enn 3 måneder før studien eller symptomer som bedrer seg i løpet av den første 1-måneds observasjonsperioden (for å ekskludere pasienter som kan ha spontan oppløsning av symptomene);
  2. alvorlig CTS som hadde utviklet seg til synlig muskelatrofi;
  3. i vår studie refererte mild CTS til pasienter med redusert ledningshastighet over håndledds-segmentet og forsinket DSL, med normal median SNAP-amplitude og CMAP-amplitude av APB. Moderat CTS refererte til pasienter med unormalt forsinket DML og DSL med enten redusert median SNAP-amplitude eller redusert CMAP-amplitude av APB-muskelen. Dermed ble CTS-pasienter med tilstedeværelse av enten fibrilleringspotensialer eller reinnervasjon på nål-EMG i APB ekskludert (for å sikre inkludering av kun mildt eller moderat berørte individer);
  4. kliniske eller elektrofysiologiske bevis på ledsagende tilstander som kan etterligne CTS eller forstyrre evalueringen, slik som cervikal radikulopati, proksimal median nevropati eller signifikant polynevropati;
  5. bevis på åpenbare underliggende årsaker til CTS som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hypotyreose (akromegali), graviditet, alkoholmisbruk eller narkotikabruk (steroider eller medikamenter som virker gjennom sentralnervesystemet), bruk av vibrerende maskineri og mistenkt malignitet eller betennelse eller autoimmun sykdom ble dokumentert som underliggende årsaker til CTS;
  6. nylig peptisk sår eller historie med steroidintoleranse;
  7. tidligere ubehagelig opplevelse med akupunktur eller en blødende diatese; eller
  8. kognitiv svikt som forstyrrer pasientens evne til å følge instruksjoner og beskrive symptomer.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
Aktiv komparator: Steroid gruppe
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global symptomscore (GSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 7 og 13
Grunnlinje, måned 1, 7 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektrofysiologiske parametere
Tidsramme: baseline, måned 1 og 13
baseline, måned 1 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Abonnere