- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014221
Akupunktio potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä ~ satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 16. marraskuuta 2009 päivittänyt: Kuang Tien General Hospital
Tutkia akupunktion tehokkuutta verrattuna steroidihoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS), mitattuna objektiivisilla muutoksilla hermojohtavuustutkimuksissa (NCS) ja subjektiivisten oireiden arvioinnissa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin yhteensä 77 peräkkäistä ja potentiaalista CTS-potilasta, jotka saivat NCS:n.
Ne, joilla oli kiinteä aistinvarainen vaiva keskihermon ja sitten lihasten surkastumisen vuoksi, suljettiin pois.
CTS-potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitohaaraan: (1) 2 viikkoa prednisolonia 20 mg vuorokaudessa, jota seurasi 2 viikkoa 10 mg prednisolonia vuorokaudessa (n = 39) ja (2) akupunktio 8 kertaa 4 viikon aikana (n =38).
Validoitua standardikyselylomaketta subjektiivisena mittauksena käytettiin arvioimaan 5 pääoiretta (kipu, puutuminen, parestesia, heikkous/kömpelö ja yöllinen herääminen) asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (erittäin vaikea).
Jokaisen viiden kategorian kokonaispistemäärää kutsuttiin globaaliksi oirepisteeksi (GSS).
Potilaat täyttivät vakiokyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 2 ja 4 viikkoa myöhemmin.
GSS:n muutokset analysoitiin tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi.
NCS suoritettiin lähtötilanteessa ja toistettiin tutkimuksen lopussa paranemisen arvioimiseksi.
Kaikissa pääanalyyseissä käytettiin intent-to-treat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään yhden seuraavista ensisijaisista oireista:
- tunnottomuus, pistelykipu tai parestesia mediaanihermojakaumassa;
- näiden oireiden ilmaantuminen toistuvilla käsien toiminnoilla, joita voitaisiin lievittää lepäämällä, hankaamalla ja kättelemällä; ja
yöllinen herääminen sellaisiin aistillisiin oireisiin. sekä vähintään yhden seuraavista standardeista sähköfysiologisista kriteereistä:
- (1) pitkittynyt distaalinen motorinen latenssi (DML) abductor pollicis brevikseen (APB) (epänormaali Z4,7 ms, stimulaatio ranteen yli, 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista);
- (2) pitkittynyt antidrominen distaalinen sensorinen latenssi (DSL) toiseen numeroon (epänormaali Z3,1 ms; stimulaatio ranteen yli, 14 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista); ja
- (3) pitkittynyt antidrominen ranteen ja kämmenen sensorisen hermon johtumisnopeus (W-P SNCV) 8 cm:n etäisyydellä (W-P SNCV, epänormaali
Poissulkemiskriteerit:
- oireet, jotka ilmenevät alle 3 kuukautta ennen tutkimusta tai oireet paranevat 1 kuukauden alkutarkkailujakson aikana (jolla suljetaan pois potilaat, joiden oireet saattavat hävitä itsestään);
- vaikea CTS, joka oli edennyt näkyväksi lihasatrofiaksi;
- tutkimuksessamme lievä CTS viittasi potilaisiin, joilla oli alentunut johtumisnopeus kämmen-rannesegmentissä ja viivästynyt DSL, ja APB:n SNAP-amplitudin mediaani ja CMAP-amplitudi olivat normaalit. Kohtalainen CTS viittasi potilaisiin, joilla oli epänormaalisti viivästynyt DML ja DSL, joilla oli joko alentunut mediaani SNAP-amplitudi tai alentunut APB-lihaksen CMAP-amplitudi. Siten CTS-potilaat, joilla oli joko fibrillaatiopotentiaalia tai uudelleenhermotusta neulan EMG:ssä APB:ssä, suljettiin pois (varmistaakseen vain lievästi tai kohtalaisesti sairastuneiden yksilöiden sisällyttämisen);
- kliiniset tai sähköfysiologiset todisteet liitännäistiloista, jotka voisivat jäljitellä CTS:ää tai häiritä sen arviointia, kuten kohdunkaulan radikulopatia, proksimaalinen mediaanineuropatia tai merkittävä polyneuropatia;
- näyttöä ilmeisistä CTS:n taustalla olevista syistä, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, kilpirauhasen vajaatoiminta (akromegalia), raskaus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden (keskushermoston kautta vaikuttavat steroidit tai lääkkeet), tärisevien koneiden käyttö ja epäilty pahanlaatuisuus tai tulehdus tai autoimmuunisairaudet dokumentoitiin CTS:n taustalla oleviksi syiksi;
- äskettäinen peptinen haava tai aiempi steroidi-intoleranssi;
- aikaisempi epämiellyttävä kokemus akupunktiosta tai verenvuotodiateesista; tai
- kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa ohjeita ja kuvata oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
akupunktio 8 kertaa 4 viikon aikana
|
akupunktio 8 kertaa 4 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Steroidi ryhmä
2 viikkoa prednisolonia 20 mg vuorokaudessa ja sen jälkeen 2 viikkoa prednisolonia 10 mg päivässä
|
2 viikkoa prednisolonia 20 mg vuorokaudessa ja sen jälkeen 2 viikkoa prednisolonia 10 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaalit oireet (GSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 7 ja 13
|
Perustaso, kuukausi 1, 7 ja 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elektrofysiologiset parametrit
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1 ja 13
|
lähtötaso, kuukausi 1 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti