- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014221
Akupunktur hos patienter med karpaltunnelsyndrom ~ et randomiseret kontrolleret forsøg
16. november 2009 opdateret af: Kuang Tien General Hospital
At undersøge effektiviteten af akupunktur sammenlignet med steroidbehandling hos patienter med mild til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) målt ved objektive ændringer i nerveledningsstudier (NCS) og subjektiv symptomvurdering i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 77 konsekutive og potentielle CTS-patienter bekræftet af NCS blev inkluderet i undersøgelsen.
De, der havde fikseret sensorisk klage over medianusnerven og thenar muskelatrofi, blev udelukket.
CTS-patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsarme: (1) 2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt (n = 39), og (2) akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger (n) =38).
Et valideret standardspørgeskema som en subjektiv måling blev brugt til at vurdere de 5 hovedsymptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, svaghed/klodsethed og natlig opvågning) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlig).
Den samlede score i hver af de 5 kategorier blev betegnet som den globale symptomscore (GSS).
Patienterne udfyldte standardspørgeskemaer ved baseline og 2 og 4 uger senere.
Ændringerne i GSS blev analyseret for at evaluere den statistiske signifikans.
NCS blev udført ved baseline og gentaget i slutningen af undersøgelsen for at vurdere forbedring.
Alle hovedanalyser anvendes intention-to-treat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
tilstedeværelse af mindst et af følgende primære symptomer:
- følelsesløshed, prikkende smerter eller paræstesi i mediannervefordelingen;
- udfældning af disse symptomer ved gentagne håndaktiviteter, som kunne lindres ved at hvile, gnide og ryste hånden; og
natlig opvågning af sådanne sensoriske symptomer.- plus tilstedeværelsen af 1 eller flere af følgende elektrofysiologiske standardkriterier:
- (1) forlænget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulation over håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til den aktive elektrode);
- (2) forlænget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andet ciffer (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt i forhold til den aktive elektrode); og
- (3) forlænget antidromisk sensorisk nerveledningshastighed (W-P SNCV) i en afstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal
Ekskluderingskriterier:
- symptomer, der opstår mindre end 3 måneder før undersøgelsen, eller symptomer, der forbedres i løbet af den 1-måneds indledende observationsperiode (for at udelukke patienter, som kan have spontan opløsning af symptomer);
- svær CTS, der var udviklet til synlig muskelatrofi;
- i vores undersøgelse refererede mild CTS til patienter med nedsat ledningshastighed over håndflade-håndledssegmentet og forsinket DSL, med normal median SNAP-amplitude og CMAP-amplitude af APB. Moderat CTS refererede til patienter med unormalt forsinket DML og DSL med enten nedsat median SNAP-amplitude eller nedsat CMAP-amplitude af APB-musklen. CTS-patienter med tilstedeværelsen af enten fibrilleringspotentialer eller reinnervation på nåle-EMG i APB blev således udelukket (for at sikre inklusion af kun let eller moderat påvirkede individer);
- kliniske eller elektrofysiologiske beviser for ledsagende tilstande, der kunne efterligne CTS eller interferere med evalueringen heraf, såsom cervikal radikulopati, proksimal median neuropati eller signifikant polyneuropati;
- tegn på åbenlyse underliggende årsager til CTS såsom diabetes mellitus, leddegigt, hypothyroidisme (akromegali), graviditet, alkoholmisbrug eller stofbrug (steroider eller stoffer, der virker gennem centralnervesystemet), brug af vibrerende maskiner og mistanke om malignitet eller betændelse eller autoimmun sygdom blev dokumenteret som underliggende årsager til CTS;
- nyligt mavesår eller historie med steroidintolerance;
- tidligere ubehagelig oplevelse med akupunktur eller en blødende diatese; eller
- kognitiv svækkelse, der forstyrrer patientens evne til at følge instruktioner og beskrive symptomer.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger
|
akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger
|
Aktiv komparator: Steroid gruppe
2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt
|
2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global symptomscore (GSS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 7 og 13
|
Baseline, måned 1, 7 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: baseline, måned 1 og 13
|
baseline, måned 1 og 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2009
Først opslået (Skøn)
16. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- 9612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS