- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014221
Acupunctuur bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom ~ Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
16 november 2009 bijgewerkt door: Kuang Tien General Hospital
Om de werkzaamheid van acupunctuur te onderzoeken in vergelijking met behandeling met steroïden bij patiënten met mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS), zoals gemeten door objectieve veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) en subjectieve beoordeling van symptomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 77 opeenvolgende en toekomstige CTS-patiënten bevestigd door NCS namen deel aan het onderzoek.
Degenen met een gefixeerde sensorische klacht over de nervus medianus en atrofie van de thenar-spier werden uitgesloten.
De CTS-patiënten werden willekeurig verdeeld over 2 behandelarmen: (1) 2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag (n=39), en (2) acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken (n =38).
Een gevalideerde standaardvragenlijst als subjectieve meting werd gebruikt om de 5 belangrijkste symptomen (pijn, gevoelloosheid, paresthesie, zwakte/onhandigheid en nachtelijk ontwaken) te beoordelen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstig).
De totale score in elk van de 5 categorieën werd de globale symptoomscore (GSS) genoemd.
Patiënten vulden standaardvragenlijsten in bij baseline en 2 en 4 weken later.
De veranderingen in GSS werden geanalyseerd om de statistische significantie te evalueren.
NCS werden uitgevoerd bij baseline en herhaald aan het einde van de studie om verbetering te beoordelen.
Alle hoofdanalyses gebruikten intent-to-treat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aanwezigheid van ten minste één van de volgende primaire symptomen:
- gevoelloosheid, tintelende pijn of paresthesie in de mediane zenuwdistributie;
- precipitatie van deze symptomen door herhaalde handactiviteiten, die kunnen worden verlicht door te rusten, te wrijven en de hand te schudden; en
nachtelijk ontwaken door dergelijke zintuiglijke symptomen.- plus de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende standaard elektrofysiologische criteria:
- (1) verlengde distale motorlatentie (DML) naar de abductor pollicis brevis (APB) (abnormaal Z4,7 ms, stimulatie over de pols, 8 cm proximaal van de actieve elektrode);
- (2) verlengde antidromische distale sensorische latentie (DSL) tot het tweede cijfer (abnormaal Z3,1 ms; stimulatie over de pols, 14 cm proximaal van de actieve elektrode); en
- (3) verlengde antidromische pols-palm sensorische zenuwgeleidingssnelheid (W-P SNCV) op een afstand van 8 cm (W-P SNCV, abnormaal
Uitsluitingscriteria:
- symptomen die minder dan 3 maanden voor het onderzoek optraden of symptomen die verbeterden tijdens de initiële observatieperiode van 1 maand (om patiënten uit te sluiten bij wie de symptomen mogelijk spontaan verdwijnen);
- ernstige CTS die zich had ontwikkeld tot zichtbare spieratrofie;
- in onze studie verwees milde CTS naar patiënten met verminderde geleidingssnelheid over het palm-polssegment en vertraagde DSL, met normale mediane SNAP-amplitude en CMAP-amplitude van de APB. Matige CTS verwees naar patiënten met abnormaal vertraagde DML en DSL met ofwel verminderde mediane SNAP-amplitude of verminderde CMAP-amplitude van de APB-spier. Dus CTS-patiënten met de aanwezigheid van fibrillatiepotentialen of reïnnervatie op naald-EMG in de APB werden uitgesloten (om te verzekeren dat alleen licht of matig getroffen personen werden opgenomen);
- klinisch of elektrofysiologisch bewijs van begeleidende aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen of de evaluatie ervan zouden kunnen verstoren, zoals cervicale radiculopathie, proximale mediane neuropathie of significante polyneuropathie;
- bewijs van duidelijke onderliggende oorzaken van CTS zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis, hypothyreoïdie (acromegalie), zwangerschap, alcoholmisbruik of drugsgebruik (steroïden of medicijnen die via het centrale zenuwstelsel werken), gebruik van trillende machines en vermoedelijke maligniteit of ontsteking of auto-immuunziekten werden gedocumenteerd als onderliggende oorzaken voor CTS;
- recent maagzweer of voorgeschiedenis van steroïde-intolerantie;
- eerdere onaangename ervaring met acupunctuur of een bloedingsdiathese; of
- cognitieve stoornissen die interfereren met het vermogen van de patiënt om instructies op te volgen en symptomen te beschrijven.-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken
|
acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Steroïde groep
2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag
|
2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale Symptomen Score (GSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 7 en 13
|
Basislijn, maand 1, 7 en 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: baseline, maand 1 en 13
|
baseline, maand 1 en 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- 9612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .