- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01014221
Акупунктура у пациентов с синдромом запястного канала ~ рандомизированное контролируемое исследование
16 ноября 2009 г. обновлено: Kuang Tien General Hospital
Изучить эффективность иглоукалывания по сравнению с терапией стероидами у пациентов с синдромом запястного канала (CTS) легкой и средней степени тяжести, измеряемую объективными изменениями в исследованиях нервной проводимости (NCS) и субъективной оценкой симптомов в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 77 последовательных и предполагаемых пациентов с CTS, подтвержденных NCS.
Были исключены пациенты с фиксированной сенсорной жалобой на срединный нерв и атрофию мышц тенара.
Пациенты с CTS были случайным образом разделены на 2 группы лечения: (1) 2 недели преднизолона по 20 мг ежедневно, затем 2 недели преднизолона по 10 мг ежедневно (n = 39) и (2) иглоукалывание, проводимое в виде 8 сеансов в течение 4 недель (n =38).
Для оценки 5 основных симптомов (боль, онемение, парестезии, слабость/неуклюжесть и ночные пробуждения) по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень сильное) использовался утвержденный стандартный опросник в качестве субъективного измерения.
Общий балл в каждой из 5 категорий был назван глобальной оценкой симптомов (GSS).
Пациенты заполняли стандартные анкеты в начале исследования, а также через 2 и 4 недели.
Изменения GSS были проанализированы для оценки статистической значимости.
NCS выполняли на исходном уровне и повторяли в конце исследования для оценки улучшения.
Во всех основных анализах использовалось намерение лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung County, Тайвань, 40705
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
наличие хотя бы одного из следующих основных симптомов:
- онемение, покалывание или парестезии в области распространения срединного нерва;
- ускорение этих симптомов повторяющимися движениями рук, которые можно облегчить, если дать отдых, потереть и встряхнуть руку; и
ночные пробуждения из-за таких сенсорных симптомов. плюс наличие 1 или более из следующих стандартных электрофизиологических критериев:
- (1) длительная дистальная моторная латентность (DML) к короткому отводящему большому пальцу (APB) (аномальное Z4,7 мс, стимуляция над запястьем, 8 см проксимальнее активного электрода);
- (2) длительная антидромная дистальная сенсорная латентность (DSL) до второго пальца (аномальная Z3,1 мс; стимуляция над запястьем, 14 см проксимальнее активного электрода); и
- (3) длительная антидромная скорость проводимости сенсорного нерва запястье-ладонь (W-P SNCV) на расстоянии 8 см (W-P SNCV, аномальная
Критерий исключения:
- симптомы, появившиеся менее чем за 3 месяца до исследования, или симптомы, улучшающиеся в течение 1-месячного начального периода наблюдения (для исключения пациентов, у которых может быть спонтанное исчезновение симптомов);
- тяжелый CTS, который прогрессировал до видимой мышечной атрофии;
- в нашем исследовании легкий CTS относился к пациентам со сниженной скоростью проведения в сегменте ладонь-запястье и задержкой DSL, с нормальной средней амплитудой SNAP и амплитудой CMAP APB. Умеренный CTS относится к пациентам с аномальной задержкой DML и DSL либо со сниженной средней амплитудой SNAP, либо со сниженной амплитудой CMAP мышцы APB. Таким образом, пациенты с CTS с наличием потенциалов фибрилляции или реиннервации на игольчатой ЭМГ в APB были исключены (чтобы обеспечить включение только лиц с легким или умеренным поражением);
- клинические или электрофизиологические признаки сопутствующих состояний, которые могут имитировать CTS или мешать его оценке, такие как шейная радикулопатия, проксимальная срединная невропатия или выраженная полинейропатия;
- доказательства очевидных основных причин CTS, таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит, гипотиреоз (акромегалия), беременность, злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков (стероиды или наркотики, действующие через центральную нервную систему), использование вибрирующих механизмов и подозрение на злокачественное новообразование или воспаление или аутоиммунные заболевания были задокументированы как основные причины CTS;
- недавняя пептическая язва или непереносимость стероидов в анамнезе;
- предшествующий неприятный опыт лечения иглоукалыванием или геморрагическим диатезом; или же
- когнитивные нарушения, препятствующие способности пациента следовать инструкциям и описывать симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
иглоукалывание, проводимое в течение 8 сеансов в течение 4 недель
|
иглоукалывание, проводимое в течение 8 сеансов в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: Стероидная группа
2 недели преднизолона по 20 мг в день, затем 2 недели преднизолона по 10 мг в день
|
2 недели преднизолона по 20 мг в день, затем 2 недели преднизолона по 10 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общих симптомов (GSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 7 и 13
|
Исходный уровень, месяц 1, 7 и 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
электрофизиологические параметры
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1 и 13
|
исходный уровень, месяц 1 и 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 9612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кистевой туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль