- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014221
Acupuncture chez les patients atteints du syndrome du canal carpien ~ Un essai contrôlé randomisé
16 novembre 2009 mis à jour par: Kuang Tien General Hospital
Étudier l'efficacité de l'acupuncture par rapport à un traitement stéroïdien chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (CTS) léger à modéré, telle que mesurée par les changements objectifs dans les études de conduction nerveuse (NCS) et l'évaluation subjective des symptômes dans une étude randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 77 patients consécutifs et prospectifs CTS confirmés par NCS ont été inscrits à l'étude.
Ceux qui avaient une plainte sensorielle fixe sur le nerf médian et l'atrophie du muscle thénar ont été exclus.
Les patients CTS ont été répartis au hasard en 2 bras de traitement : (1) 2 semaines de prednisolone 20 mg par jour suivies de 2 semaines de prednisolone 10 mg par jour (n = 39), et (2) acupuncture administrée en 8 séances sur 4 semaines (n =38).
Un questionnaire standard validé comme mesure subjective a été utilisé pour évaluer les 5 principaux symptômes (douleur, engourdissement, paresthésie, faiblesse/maladresse et réveil nocturne) sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (très sévère).
Le score total dans chacune des 5 catégories a été appelé le score global des symptômes (GSS).
Les patients ont rempli des questionnaires standard au départ et 2 et 4 semaines plus tard.
Les changements de GSS ont été analysés pour évaluer la signification statistique.
Les NCS ont été réalisées au départ et répétées à la fin de l'étude pour évaluer l'amélioration.
Toutes les principales analyses ont utilisé l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung County, Taïwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
présence d'au moins un des symptômes primaires suivants :
- engourdissement, douleur de picotement ou paresthésie dans la distribution du nerf médian ;
- précipitation de ces symptômes par des activités manuelles répétitives, qui pourraient être soulagées en se reposant, en frottant et en serrant la main ; et
réveil nocturne par de tels symptômes sensoriels.- plus la présence d'au moins un des critères électrophysiologiques standard suivants :
- (1) latence motrice distale prolongée (DML) du court abducteur du pouce (APB) (Z4,7 ms anormal, stimulation au-dessus du poignet, 8 cm en amont de l'électrode active) ;
- (2) latence sensorielle distale antidromique prolongée (DSL) jusqu'au deuxième doigt (z3,1 ms anormal ; stimulation au-dessus du poignet, 14 cm en amont de l'électrode active) ; et
- (3) vitesse de conduction nerveuse antidromique poignet-paume prolongée (W-P SNCV) à une distance de 8 cm (W-P SNCV, anormal
Critère d'exclusion:
- symptômes survenus moins de 3 mois avant l'étude ou amélioration des symptômes au cours de la période d'observation initiale d'un mois (pour exclure les patients qui pourraient avoir une résolution spontanée des symptômes) ;
- CTS sévère ayant évolué vers une atrophie musculaire visible ;
- dans notre étude, le CTS léger faisait référence aux patients présentant une vitesse de conduction réduite sur le segment paume-poignet et un DSL retardé, avec une amplitude médiane SNAP et une amplitude CMAP normales de l'APB. Le SCC modéré faisait référence aux patients atteints de DML et de DSL anormalement retardés avec soit une diminution de l'amplitude médiane du SNAP, soit une diminution de l'amplitude du CMAP du muscle APB. Ainsi, les patients CTS avec la présence de potentiels de fibrillation ou de réinnervation à l'EMG à l'aiguille dans l'APB ont été exclus (pour garantir l'inclusion des individus légèrement ou modérément affectés );
- des preuves cliniques ou électrophysiologiques d'affections associées qui pourraient imiter le SCC ou interférer avec son évaluation, telles qu'une radiculopathie cervicale, une neuropathie médiane proximale ou une polyneuropathie importante ;
- preuve de causes sous-jacentes évidentes du SCC telles que diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, hypothyroïdie (acromégalie), grossesse, abus d'alcool ou consommation de drogues (stéroïdes ou médicaments agissant par l'intermédiaire du système nerveux central), utilisation de machines vibrantes et suspicion de malignité ou d'inflammation ou les maladies auto-immunes ont été documentées comme causes sous-jacentes du SCC ;
- ulcère peptique récent ou antécédents d'intolérance aux stéroïdes ;
- expérience désagréable antérieure avec l'acupuncture ou une diathèse hémorragique ; ou alors
- troubles cognitifs interférant avec la capacité du patient à suivre les instructions et à décrire les symptômes.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
acupuncture administrée en 8 séances sur 4 semaines
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acupuncture administrée en 8 séances sur 4 semaines
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Comparateur actif: Groupe de stéroïdes
2 semaines de prednisolone 20 mg par jour suivies de 2 semaines de prednisolone 10 mg par jour
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2 semaines de prednisolone 20 mg par jour suivies de 2 semaines de prednisolone 10 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score global des symptômes (GSS)
Délai: Base de référence, mois 1, 7 et 13
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Base de référence, mois 1, 7 et 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres électrophysiologiques
Délai: ligne de base, mois 1 et 13
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ligne de base, mois 1 et 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2009
Première publication (Estimation)
16 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 9612
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