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手根管症候群患者の鍼治療 ~ 無作為対照試験

2009年11月16日 更新者：Kuang Tien General Hospital
軽度から中等度の手根管症候群（CTS）患者を対象に、神経伝導検査（NCS）の客観的変化と無作為対照試験における主観的症状評価によって測定された、ステロイド治療と比較した鍼治療の有効性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NCS によって確認された合計 77 人の継続的かつ将来の CTS 患者がこの研究に登録されました。 正中神経および母指球筋萎縮に対する固定感覚障害を有する者は除外された。 CTS 患者は無作為に 2 つの治療群に分けられました: (1) プレドニゾロン 20 mg を毎日 2 週間、続いてプレドニゾロン 10 mg を毎日 2 週間 (n = 39)、(2) 4 週間にわたり 8 回の鍼治療 (n =38)。 主観的測定として検証済みの標準的なアンケートを使用して、5 つの主要な症状 (痛み、しびれ、感覚異常、脱力感/不器用さ、夜間覚醒) を 0 (症状なし) から 10 (非常に深刻) のスケールで評価しました。 5 つのカテゴリーのそれぞれの合計スコアは、グローバル症状スコア (GSS) と呼ばれました。 患者は、ベースライン時と 2 週間後および 4 週間後に標準的なアンケートに回答しました。 GSS の変化を分析して、統計的有意性を評価しました。 NCS はベースラインで実施され、改善を評価するために研究の最後に繰り返されました。 すべての主要な分析では、治療目的が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung County、台湾、40705
        • Kuang Tien General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の主要な症状の少なくとも 1 つの存在:

  1. 正中神経分布のしびれ、チクチクする痛み、または感覚異常;
  2. 手を休めたり、こすったり、振ったりすることで緩和される反復的な手の活動によるこれらの症状の沈殿;と

  3. このような感覚症状による夜間覚醒。 さらに、次の標準的な電気生理学的基準の 1 つ以上の存在:

    • (1) 短母指外転筋 (APB) への遠位運動潜時 (DML) の延長 (異常な Z4.7 ms、手首上の刺激、アクティブ電極の近位 8 cm)。
    • (2) 2 桁目までの逆行性遠位感覚潜時 (DSL) の延長 (異常な Z3.1 ms; 手首上の刺激、アクティブ電極の近位 14 cm)。と
    • (3) 8 cm の距離で逆行性手首 - 手のひら感覚神経伝導速度 (W-P SNCV) が延長する (W-P SNCV、異常

除外基準:

  1. 研究の3か月以内に発生した症状、または1か月の初期観察期間中に症状が改善した（症状が自然に解消した可能性のある患者を除外するため）;
  2. 目に見える筋萎縮に進行した重度のCTS;
  3. 私たちの研究では、軽度のCTSは、手のひら手首セグメントで伝導速度が低下し、DSLが遅延し、APBのSNAP振幅とCMAP振幅が正常な患者を指します。 中程度の CTS は、異常に遅延した DML および DSL を有し、SNAP 振幅の中央値が減少したか、APB 筋の CMAP 振幅が減少した患者を指します。 したがって、APBの針EMGで細動の可能性または再神経支配のいずれかが存在するCTS患者は除外されました（軽度または中程度の影響を受けた個人のみを確実に含めるため）。
  4. 頸部神経根障害、近位正中神経障害、または重大な多発性神経障害など、CTS を模倣するか、その評価を妨げる可能性のある付随する状態の臨床的または電気生理学的証拠;
  5. 糖尿病、関節リウマチ、甲状腺機能低下症（先端巨大症）、妊娠、アルコール乱用または薬物使用（ステロイドまたは中枢神経系を介して作用する薬物）、振動機械の使用、悪性腫瘍または炎症の疑いなど、CTSの明らかな根本原因の証拠、または自己免疫疾患は、CTS の根本的な原因として記録されています。
  6. 最近の消化性潰瘍またはステロイド不耐症の病歴;
  7. 鍼治療または出血素因に関する以前の不快な経験;また
  8. 指示に従い、症状を説明する患者の能力を妨げる認知障害.-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ
4週間にわたって8回の鍼治療
他の：鍼
4週間にわたって8回の鍼治療
アクティブコンパレータ：ステロイド群
プレドニゾロン 20 mg を毎日 2 週間、続いてプレドニゾロン 10 mg を毎日 2 週間
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン 20 mg を毎日 2 週間、続いてプレドニゾロン 10 mg を毎日 2 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グローバル症状スコア (GSS)
時間枠：ベースライン、1、7、および 13 か月目
ベースライン、1、7、および 13 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
電気生理学的パラメータ
時間枠：ベースライン、1 か月目と 13 か月目
ベースライン、1 か月目と 13 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kuang Tien General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月16日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9612

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手根管症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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