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米那普仑治疗纤维肌痛疗效持久性的停药研究

2011年9月2日 更新者：Forest Laboratories

在接受长期米那普仑治疗的患者中，米那普仑治疗纤维肌痛的疗效持久性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照停药研究

本研究的目的是评估米那普仑对接受长期米那普仑治疗的患者的纤维肌痛治疗效果的持久性，并表征米那普仑对纤维肌痛多种症状的影响，如停药后症状的变化所示米那普仑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego、California、美国、92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista、California、美国、92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland、Oregon、美国、97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Forest Investigative Site 063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前正在参与研究 MLN-MD-06
  • 在筛选/登记时接受稳定剂量的米那普仑（50-200 毫克/天）（访问 1）

排除标准：

  • 显着的自杀风险
  • 躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症或当前发作的重度抑郁症的病史
  • 在过去 12 个月内发生过心肌梗塞和/或中风
  • 筛选时平均收缩压 > 180 mm Hg 或平均舒张压 > 110 mm Hg（访问 1）
  • 活动性肝病
  • 严重肾功能损害
  • 血小板和出血性疾病
  • 怀孕或哺乳的女性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
每天两次口服安慰剂药片
药品：安慰剂
每天两次口服安慰剂药片
实验性的：2个
每日两次口服米那普仑片
药品：米那普仑
每日两次口服米那普仑片
其他名称：
  • 萨维拉®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失去治疗反应的时间 (LTR)
大体时间：从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）
失去治疗反应的时间定义为从第一次服用双盲研究产品到第一次就诊时的时间，此时患者的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从米那普仑前暴露减少 < 30% 或根据研究者的判断，纤维肌痛恶化需要替代治疗
从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者对变化的整体印象 (PGIC) 恶化的时间
大体时间：从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）
患者总体印象变化恶化的时间定义为当患者的 PGIC 评分为 6 或 7 时，从第一次服用双盲研究产品到第一次就诊的时间。 PGIC 是在第 4、5、6 和 7 次访问时进行的 1-7 等级的疗效评估。 评估措辞如下：“自研究开始以来，总体而言我的纤维肌痛是：”1=非常好，2=好很多，3=最低限度改善，4=无变化，5=最低限度恶化，6 =更糟，7=更糟。
从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）
疲劳多维评估 (MAF) 恶化的时间
大体时间：从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）
MAF 恶化的时间定义为当患者的 MAF 整体疲劳指数较基线增加 10 点时，从第一次双盲研究产品剂量到第一次就诊的时间。 分数范围从 1（无疲劳）到 50（严重疲劳）。 MAF 包含 16 个项目，用于衡量疲劳的 4 个维度：严重程度、痛苦、对日常生活活动的干扰程度和时间。 其中 14 个项目包含数字评分量表（严重程度增加）；其余 2 个项目有多项选择题（严重程度递减）。
从基线访问 3（第 5 周）到访问 7（第 17 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Cypress Bioscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Joel Trugman, MD、Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月2日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN-MD-27

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