Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponeringsundersøgelse af holdbarheden af ​​virkningen af ​​Milnacipran til behandling af fibromyalgi

2. september 2011 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret seponeringsundersøgelse af holdbarheden af ​​effekten af ​​Milnacipran til behandling af fibromyalgi hos patienter, der modtager langvarig Milnacipran-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere holdbarheden af ​​virkningen af ​​milnacipran til behandling af fibromyalgi hos patienter, der modtager langtidsbehandling med milnacipran, og at karakterisere virkningerne af milnacipran på flere symptomer på fibromyalgi, som vist ved ændringer i symptomer efter seponering af milnacipran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i undersøgelse MLN-MD-06
  • Modtagelse af en stabil dosis af milnacipran (50-200 mg/d) ved screening/tilmelding (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord
  • Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni eller en aktuel episode af svær depressiv lidelse
  • Myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved screening (besøg 1)
  • Aktiv leversygdom
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Blodplade- og blødningsforstyrrelser
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt to gange dagligt
Eksperimentel: 2
Milnacipran tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Milnacipran
Milnacipran tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Savella®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af terapeutisk respons (LTR)
Tidsramme: Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)
Tid til tab af terapeutisk respons er defineret som tiden fra den første dosis af dobbeltblindet forsøgsprodukt til det første besøg, når en patient har en < 30 % reduktion i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra præ-milnacipran eksponering ELLER a forværring af fibromyalgi, der efter investigatorens vurdering kræver en alternativ behandling
Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forværring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)
Tid til forværring af patientens globale indtryk af forandring er defineret som tiden fra den første dosis af dobbeltblindet forsøgsprodukt til det første besøg, når en patient har en PGIC-score på 6 eller 7. PGIC er en effektvurdering på en skala fra 1-7 taget ved besøg 4, 5, 6 og 7. Formuleringen af ​​vurderingen er som følger: "Siden studiets start er min fibromyalgi samlet set:" 1=Meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt værre, 6 =Meget værre, og 7=Meget meget værre.
Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)
Tid til forværring i Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Tidsramme: Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)
Tid til forværring i MAF er defineret som tiden fra den første dosis af dobbeltblindet forsøgsprodukt til det første besøg, når en patient har en stigning på 10 point fra baseline i det globale træthedsindeks i MAF. Score varierer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed). MAF indeholder 16 elementer, der måler 4 dimensioner af træthed: sværhedsgrad, angst, grad af interferens i dagligdags aktiviteter og timing. Fjorten af ​​punkterne indeholder numeriske vurderingsskalaer (stigende i sværhedsgrad); de resterende 2 elementer har multiple-choice-svar (faldende i sværhedsgrad).
Fra baseline besøg 3 (uge 5) til besøg 7 (uge 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-MD-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner