Прекращение исследования продолжительности действия милнаципрана при лечении фибромиалгии
2 сентября 2011 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование прекращения лечения продолжительности действия милнаципрана при лечении фибромиалгии у пациентов, получающих длительное лечение милнаципраном
Целью данного исследования является оценка продолжительности эффекта милнаципрана для лечения фибромиалгии у пациентов, получающих длительное лечение милнаципраном, и характеристика эффектов милнаципрана на множественные симптомы фибромиалгии, о чем свидетельствуют изменения симптомов после прекращения приема препарата. милнаципран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время участвует в исследовании MLN-MD-06
- Получение стабильной дозы милнаципрана (50–200 мг/сут) при скрининге/регистрации (посещение 1)
Критерий исключения:
- Значительный риск самоубийства
- История мании, биполярного расстройства, психотического расстройства, шизофрении или текущего эпизода большого депрессивного расстройства.
- Инфаркт миокарда и/или инсульт в течение предшествующих 12 месяцев
- Среднее систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при скрининге (посещение 1)
- Активное заболевание печени
- Тяжелая почечная недостаточность
- Тромбоцитарные и геморрагические нарушения
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Таблетки плацебо вводят перорально два раза в день.
|
Таблетки плацебо вводят перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: 2
Таблетки милнаципрана назначают перорально два раза в день.
|
Таблетки милнаципрана назначают перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери терапевтического ответа (LTR)
Временное ограничение: От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
Время до потери терапевтического ответа определяется как время от первой дозы исследуемого продукта двойным слепым методом до первого визита, когда у пациента наблюдается <30% снижение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после воздействия до милнаципрана ИЛИ ухудшение фибромиалгии, требующее, по мнению исследователя, альтернативного лечения
|
От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ухудшения общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
Время до ухудшения в общем впечатлении пациента об изменении определяется как время от первой дозы двойного слепого исследуемого продукта до первого визита, когда пациент имеет оценку PGIC 6 или 7.
PGIC представляет собой оценку эффективности по шкале от 1 до 7, проводимую при посещениях 4, 5, 6 и 7.
Формулировка оценки следующая: «С момента начала исследования моя фибромиалгия в целом выглядит следующим образом:» 1=Очень значительно улучшилась, 2=Значительно улучшилась, 3=Минимально улучшилась, 4=Нет изменений, 5=Минимально ухудшилась, 6 =Намного хуже и 7=Намного хуже.
|
От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
|
Время до ухудшения в многомерной оценке усталости (MAF)
Временное ограничение: От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
Время до ухудшения MAF определяется как время от первой дозы двойного слепого исследуемого продукта до первого визита, когда у пациента наблюдается 10-балльное увеличение глобального индекса усталости при MAF по сравнению с исходным уровнем.
Оценки варьируются от 1 (нет усталости) до 50 (сильная усталость).
MAF содержит 16 пунктов, измеряющих 4 параметра усталости: тяжесть, дистресс, степень вмешательства в повседневную деятельность и время.
Четырнадцать пунктов содержат числовые рейтинговые шкалы (увеличение серьезности); оставшиеся 2 вопроса имеют несколько вариантов ответов (уменьшение серьезности).
|
От исходного визита 3 (неделя 5) до визита 7 (неделя 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- MLN-MD-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .