Estudo de Descontinuação da Durabilidade do Efeito do Milnaciprano para o Tratamento da Fibromialgia
2 de setembro de 2011 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de descontinuação multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da durabilidade do efeito do milnaciprano para o tratamento da fibromialgia em pacientes recebendo tratamento prolongado com milnaciprano
O objetivo deste estudo é avaliar a durabilidade do efeito do milnaciprano para o tratamento da fibromialgia em pacientes recebendo tratamento prolongado com milnaciprano e caracterizar os efeitos do milnaciprano em múltiplos sintomas da fibromialgia, conforme demonstrado por mudanças nos sintomas após a descontinuação de milnaciprano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente participando do Estudo MLN-MD-06
- Receber uma dosagem estável de milnaciprano (50-200 mg/d) na Triagem/Inscrição (Visita 1)
Critério de exclusão:
- Risco significativo de suicídio
- História de mania, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia ou um episódio atual de transtorno depressivo maior
- Infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Pressão arterial sistólica média > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica média > 110 mm Hg na Triagem (Visita 1)
- doença hepática ativa
- Insuficiência renal grave
- Distúrbios plaquetários e hemorrágicos
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Comprimidos placebo administrados por via oral duas vezes ao dia
|
Comprimidos placebo administrados por via oral duas vezes ao dia
|
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Experimental: 2
Milnacipran comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
|
Milnacipran comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a perda da resposta terapêutica (LTR)
Prazo: Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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O tempo até a perda da resposta terapêutica é definido como o tempo desde a primeira dose do produto experimental duplo-cego até a primeira visita quando um paciente tem uma redução de < 30% no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) da exposição pré-milnaciprano OU um agravamento da fibromialgia exigindo, na opinião do investigador, um tratamento alternativo
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Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para piorar na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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O tempo até a piora na impressão global de mudança do paciente é definido como o tempo desde a primeira dose do produto experimental duplo-cego até a primeira visita quando um paciente tem uma pontuação PGIC de 6 ou 7.
O PGIC é uma avaliação de eficácia em uma escala de 1-7 realizada nas visitas 4, 5, 6 e 7.
O texto da avaliação é o seguinte: "Desde o início do estudo, no geral, minha fibromialgia é:" 1=Muito Melhor, 2=Muito Melhor, 3=Minimamente Melhorado, 4=Sem Alterações, 5=Minimamente Pior, 6 =Muito Pior e 7=Muito Pior.
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Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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Tempo para piorar na avaliação multidimensional da fadiga (MAF)
Prazo: Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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O tempo até a piora na MAF é definido como o tempo desde a primeira dose do produto experimental duplo-cego até a primeira visita, quando um paciente apresenta um aumento de 10 pontos desde a linha de base no índice global de fadiga na MAF.
As pontuações variam de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga severa).
O MAF contém 16 itens que medem 4 dimensões de fadiga: gravidade, angústia, grau de interferência nas atividades da vida diária e tempo.
Quatorze dos itens contêm escalas numéricas de classificação (aumentando em gravidade); os 2 itens restantes têm respostas de múltipla escolha (diminuindo em gravidade).
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Da visita inicial 3 (semana 5) à visita 7 (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- MLN-MD-27
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