Přerušovací studie trvání účinku milnacipranu při léčbě fibromyalgie
2. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přerušením léčby trvání účinku milnacipranu na léčbu fibromyalgie u pacientů dlouhodobě léčených milnacipranem
Účelem této studie je zhodnotit trvalost účinku milnacipranu na léčbu fibromyalgie u pacientů dlouhodobě léčených milnacipranem a charakterizovat účinky milnacipranu na mnohočetné příznaky fibromyalgie, jak bylo prokázáno změnami symptomů po přerušení léčby milnacipran.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
340
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době se účastní studie MLN-MD-06
- Příjem stabilní dávky milnacipranu (50-200 mg/den) při screeningu/zápisu (návštěva 1)
Kritéria vyloučení:
- Značné riziko sebevraždy
- Mánie, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie nebo současná epizoda velké depresivní poruchy v anamnéze
- Infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda během předchozích 12 měsíců
- Průměrný systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo průměrný diastolický krevní tlak > 110 mm Hg při screeningu (návštěva 1)
- Aktivní onemocnění jater
- Těžké poškození ledvin
- Poruchy krevních destiček a krvácení
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně
|
Placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: 2
Tablety milnacipranu podávané perorálně dvakrát denně
|
Tablety milnacipranu podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty terapeutické odpovědi (LTR)
Časové okno: Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
Doba do ztráty terapeutické odpovědi je definována jako doba od první dávky dvojitě zaslepeného hodnoceného přípravku do první návštěvy, kdy má pacient < 30% snížení skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od expozice před milnacipranem NEBO a zhoršení fibromyalgie vyžadující, podle úsudku zkoušejícího, alternativní léčbu
|
Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení u pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
Doba do zhoršení celkového dojmu změny pacienta je definována jako doba od první dávky dvojitě zaslepeného hodnoceného přípravku do první návštěvy, kdy má pacient skóre PGIC 6 nebo 7.
PGIC je hodnocení účinnosti na stupnici 1–7 při návštěvách 4, 5, 6 a 7.
Znění hodnocení je následující: „Od začátku studie je moje fibromyalgie celkově:“ 1=velmi se zlepšila, 2=velmi zlepšila, 3=minimálně zlepšila, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6 =Mnohem horší a 7=Velmi mnohem horší.
|
Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
|
Čas do zhoršení v multidimenzionálním hodnocení únavy (MAF)
Časové okno: Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
Doba do zhoršení MAF je definována jako doba od první dávky dvojitě zaslepeného hodnoceného přípravku do první návštěvy, kdy má pacient 10bodové zvýšení od výchozí hodnoty v globálním indexu únavy u MAF.
Skóre se pohybuje od 1 (žádná únava) do 50 (silná únava).
MAF obsahuje 16 položek měřících 4 dimenze únavy: závažnost, distres, stupeň interference v činnostech každodenního života a načasování.
Čtrnáct položek obsahuje číselné stupnice hodnocení (s rostoucí závažností); zbývající 2 položky mají odpovědi s výběrem z více odpovědí (s klesající závažností).
|
Od základní návštěvy 3 (5. týden) do návštěvy 7 (17. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Další identifikační čísla studie
- MLN-MD-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .