섬유근육통 치료를 위한 Milnacipran의 효과 지속성에 대한 중단 연구
2011년 9월 2일 업데이트: Forest Laboratories
장기 밀나시프란 치료를 받는 환자의 섬유근육통 치료를 위한 밀나시프란 효과의 지속성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 중단 연구
본 연구의 목적은 장기간 밀나시프란 치료를 받는 환자에서 섬유근육통 치료를 위한 밀나시프란의 효과 지속성을 평가하고, 섬유근육통의 다발성 증상에 대한 밀나시프란의 효과를 특성화하는 것입니다. 밀나시프란.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Forest Investigative Site 065
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Forest Investigative Site 032
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Forest Investigative Site 025
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 019
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, 미국, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Forest Investigative Site 050
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Forest Investigative Site 055
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Forest Investigative Site 011
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30319
- Forest Investigative Site 066
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Forest Investigative Site 009
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Forest Investigative Site 038
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Forest Investigative Site 031
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Forest Investigative Site 064
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Forest Investigative Site 048
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Forest Investigative Site 030
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Forest Investigative Site 008
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Forest Investigative Site 061
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 004
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site 014
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Forest Investigative Site 027
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Forest Investigative Site 054
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Forest Investigative Site 018
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Forest Investigative Site 002
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Forest Investigative Site 024
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 042
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 003
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Forest Investigative Site 005
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Forest Investigative Site 059
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Forest Investigative Site 044
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Forest Investigative Site 010
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site 001
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site 052
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Portland, Oregon, 미국, 97205
- Forest Investigative Site 041
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Forest Investigative Site 046
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Forest Investigative Site 021
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Forest Investigative Site 006
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Forest Investigative Site 015
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 047
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Forest Investigative Site 036
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Forest Investigative Site 063
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 연구 MLN-MD-06에 참여 중
- 스크리닝/등록(방문 1) 시 밀나시프란(50-200 mg/d)의 안정적인 투여량을 받음
제외 기준:
- 심각한 자살 위험
- 조증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신분열증 또는 주요 우울 장애의 현재 에피소드 병력
- 지난 12개월 이내의 심근 경색 및/또는 뇌졸중
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 > 180 mm Hg 또는 평균 이완기 혈압 > 110 mm Hg (방문 1)
- 활성 간 질환
- 심한 신장 장애
- 혈소판 및 출혈 장애
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
1일 2회 경구 투여되는 위약 정제
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1일 2회 경구 투여되는 위약 정제
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실험적: 2
밀나시프란 정제를 매일 2회 경구 투여
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밀나시프란 정제를 매일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응 상실까지의 시간(LTR)
기간: 기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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치료 반응 상실까지의 시간은 환자가 밀나시프란 투여 전 노출로부터 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 30% 미만 감소하거나 연구자의 판단에 따라 대체 치료가 필요한 섬유근육통의 악화
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기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 악화까지의 시간
기간: 기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 악화까지의 시간은 환자가 PGIC 점수가 6 또는 7일 때 이중 맹검 연구 제품의 첫 번째 투여부터 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
PGIC는 4, 5, 6 및 7차 방문 시 수행되는 1-7 등급의 효능 평가입니다.
평가 문구는 다음과 같습니다. "연구 시작 이후, 전반적으로 내 섬유근육통은 다음과 같습니다." 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6 =훨씬 나빠지고 7=매우 나빠집니다.
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기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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피로의 다차원적 평가(MAF)에서 악화까지의 시간
기간: 기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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MAF 악화까지의 시간은 환자가 MAF의 글로벌 피로 지수에서 기준선보다 10포인트 증가한 경우 이중맹검 시험용 제품의 첫 번째 투여부터 첫 번째 방문까지의 시간으로 정의됩니다.
점수 범위는 1(피로 없음)에서 50(심한 피로)까지입니다.
MAF는 피로의 4차원(심각도, 고통, 일상 생활 활동에 대한 방해 정도, 시기)을 측정하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 중 14개는 숫자 등급 척도(심각도 증가)를 포함합니다. 나머지 2개 항목에는 객관식 응답이 있습니다(심각도 감소).
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기준선 방문 3(5주)부터 방문 7(17주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-27
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV