Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beëindiging Onderzoek naar de duurzaamheid van het effect van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie

2 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopzettingsstudie naar de duurzaamheid van het effect van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie bij patiënten die langdurig met Milnacipran worden behandeld

Het doel van deze studie is om de duurzaamheid van het effect van milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie te evalueren bij patiënten die langdurig met milnacipran worden behandeld en om de effecten van milnacipran op meerdere symptomen van fibromyalgie te karakteriseren, zoals blijkt uit veranderingen in de symptomen na stopzetting van de behandeling met milnacipran. milnacipran.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel deelnemen aan studie MLN-MD-06
  • Een stabiele dosis milnacipran (50-200 mg/d) ontvangen bij screening/registratie (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Geschiedenis van manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie of een huidige episode van depressieve stoornis
  • Myocardinfarct en/of beroerte in de voorafgaande 12 maanden
  • Gemiddelde systolische bloeddruk > 180 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 110 mm Hg bij screening (bezoek 1)
  • Actieve leverziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Bloedplaatjes- en bloedingsstoornissen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: 2
Milnacipran-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Milnacipran
Milnacipran-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Savella®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van therapeutische respons (LTR)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verlies van therapeutische respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een vermindering van < 30% op de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore heeft ten opzichte van blootstelling vóór milnacipran OF een verergering van fibromyalgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een alternatieve behandeling vereist
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering bij patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering bij de patiënt Globale indruk van verandering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een PGIC-score van 6 of 7 heeft. De PGIC is een werkzaamheidsbeoordeling op een schaal van 1-7 die wordt afgenomen bij bezoeken 4, 5, 6 en 7. De formulering van de beoordeling is als volgt: "Sinds de start van de studie is mijn fibromyalgie over het algemeen:" 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6 =veel erger, en 7=heel veel erger.
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering bij multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering van MAF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een stijging van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de globale index van vermoeidheid bij MAF. Scores variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). De MAF bevat 16 items die 4 dimensies van vermoeidheid meten: ernst, angst, mate van interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en timing. Veertien van de items bevatten numerieke beoordelingsschalen (oplopend in ernst); de overige 2 items hebben meerkeuzevragen (afnemend in ernst).
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Cypress Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN-MD-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren