A Milnacipran Fibromyalgia kezelésére szolgáló hatásának tartósságára vonatkozó leállítási tanulmány
2011. szeptember 2. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos megszakítási vizsgálat a milnaciprán hatásának tartósságáról a fibromyalgia kezelésére hosszú távú milnaciprán kezelésben részesülő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a milnaciprán hatásának tartósságának értékelése a fibromyalgia kezelésében hosszú távú milnaciprán-kezelésben részesülő betegeknél, valamint a milnacipránnak a fibromyalgia több tünetére kifejtett hatásának jellemzése, amint azt a tünetekben a kezelés abbahagyását követő változások igazolják. milnacipran.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Egyesült Államok, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg az MLN-MD-06 tanulmányban vesz részt
- Stabil dózisú milnaciprán (50-200 mg/nap) átvétele a szűrés/beiratkozáskor (1. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság jelentős kockázata
- Mánia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódja a kórtörténetben
- Szívinfarktus és/vagy szélütés a megelőző 12 hónapban
- Az átlagos szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy az átlagos diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm a szűréskor (1. látogatás)
- Aktív májbetegség
- Súlyos vesekárosodás
- Vérlemezke- és vérzési rendellenességek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo tabletták szájon át naponta kétszer
|
Placebo tabletták szájon át naponta kétszer
|
|
Kísérleti: 2
Milnacipran tabletta szájon át naponta kétszer
|
Milnacipran tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás válasz elvesztésének ideje (LTR)
Időkeret: A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
A terápiás válasz elvesztéséig eltelt idő a kettős vak vizsgálati készítmény első adagjától az első vizitig eltelt idő, amikor a beteg vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma < 30%-kal csökken a milnaciprán előtti expozícióhoz képest VAGY a a fibromyalgia súlyosbodása, amely a vizsgáló megítélése szerint alternatív kezelést igényel
|
A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változások romlásának ideje (PGIC)
Időkeret: A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
A betegek globális változási benyomásának romlásáig eltelt idő a kettős-vak vizsgálati készítmény első adagjától az első látogatásig eltelt idő, amikor a beteg PGIC pontszáma 6 vagy 7.
A PGIC egy 1-7-ig terjedő skálán végzett hatékonyságértékelés, amelyet a 4., 5., 6. és 7. vizit alkalmával végeznek.
Az értékelés megfogalmazása a következő: "A vizsgálat kezdete óta a fibromyalgiám összességében:" 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimális mértékben javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 =Sokkal rosszabb, és 7=Nagyon sokkal rosszabb.
|
A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
|
A fáradtság többdimenziós értékelésében (MAF) a romlásig tartó idő
Időkeret: A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
A MAF romlásáig eltelt idő a kettős vak vizsgálati készítmény első adagjától az első vizitig eltelt idő, amikor a beteg MAF-ban mért fáradtság globális indexe 10 pontos növekedést mutat a kiindulási értékhez képest.
A pontszámok 1-től (nincs fáradtság) 50-ig (súlyos fáradtság) terjednek.
A MAF 16 elemet tartalmaz, amelyek a fáradtság 4 dimenzióját mérik: súlyosság, szorongás, a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke és időzítés.
A tételek közül 14 tartalmaz numerikus értékelési skálát (növekvő súlyosság); a fennmaradó 2 elem feleletválasztós válaszokat tartalmaz (csökkenő súlyosságú).
|
A 3. látogatástól (5. hét) a 7. látogatásig (17. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN-MD-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .